TM I MANAJEMEN MUTU ( Yan Riady 224408004)

-Time-Data">

1.     Manajemen Mutu

Manajemen mutu adalah fenomena mutakhir. Kebudayaan maju yang mendukung seni dan kerajinan membolehkan pembeli memilih barang dengan standar mutu yang lebih tinggi dibandingkan dengan barang normal. Dalam masyarakat dimana seni dan kerajinan dihargai, salah satu tugas dari sang empu adalah mengepalai bengkel, serta melatih dan mengawasi pegawai dan pemagang. Sang empu menetapkan standar, menilai pekerjaan pegawai dan memerintahkan pengerjaan ulang ataupun perbaaikan yang diperlukan. Pekerjaan secara kerajinan memiliki keterbatasan yaitu hanya mampu menghasilkan sedikit produk, namun dipihak lain memiliki keunggulan yaitu setiap produk dapat dibuat secara berbeda sesuai dengan keinginan pemesan. Pendekatan pekerjaan kerajinan terhadap mutu merupakan masukan utama saat pembentukan awal manajemen mutu sebagai bagian dari ilmu manajemen.

Revolusi industri mengganti pendekatan pekerjaan kerajinan dengan produksi masal dan pekerjaan berulang yang bertujuan untuk menghasilkan barang yang sama dalam jumlah yang besar. Penggagas awal di Amerika Serikat terhadap pendekatan ini adalah Eli Whitney, saat dia menganjurkan pembuatan komponen senapan, yang memiliki sifat mampu-tukar, sehingga dapat membentuk lini perakitan senapan. Penggagas selanjutnya adalah Frederick Winslow Taylor, seorang insinyur mekanik yang mengupayakan perbaikan efisiensi industrial. Dia sering disebut sebagai "bapak manajemen ilmiah," Dia merintis gagasan Pergerakan Efisiensi (Efficiency Movement) yang kemudian menjadi bagian dari dasar-dasar manajemen mutu, termasuk aspek standardisasi dan praktik perbaikan. Henry Ford juga merupakan tokoh penting yang menerapkan praktik manajemen mutu dalam lini perakitan mobil Ford. Di Jerman, Karl Friedrich Benz, yang sering disebut sebagai penemu kendaraan bermotor, mencoba praktik produksi secara perakitan, walaupun produksi masal sepenuhnya baru dilaksanakan oleh Volkswagen setelah perang dunia kedua. Sejak periode ini, maka selanjutnya perusahaan di Eropa dan Amerika Serikat berfokus kepada produksi dengan biaya yang lebih rendah dan efisiensi yang lebih tinggi.

Sumber: "http://id.wikipedia.org/wiki/Manajemen_mutu"

2.     Manajemen Mutu

Dugaan dan penafsiran yang sering timbul bahwa "mutu" diartikan sebagai sesuatu yang :

- Unggul dan bermutu tinggi

- Mahal harganya

- Kelas, tingkat atau bernilai tinggi

Dugaan dan penafsiran tersebut di atas kurang tepat untuk dijadikan dasar dalam menganalisa dan menilai mutu suatu produk atau pelayanan. Tidak jauh berbeda dengan kebiasan mendefinisikan "mutu" dengan cara membandingkan satu produk dengan produklainnya. Misalnya jam tangan Seiko lebih baik dari jam tangan Alba.

Kedua pengertian mutu tersebut pada dasarnya mengartikan tingkat keseragaman yang dapat diramalkan dan diandalkan, disesuaikan dengan kebutuhan serta dapat diterima oleh pelanggan (custumer).

Secara singkat mutu dapat diartikan: kesesuaian penggunaan atau kesesuaian tujuan atau kepuasan pelanggan atau pemenuhan terhadap persyaratan.

Manajemen mutu merupakan sebuah filsafat dan budaya organisasi yang menekankan kepada upaya menciptakan mutu yang konstan melalui setiap aspek dalam kegiatan organisasi. Manajemen mutu membutuhkan pemahaman mengenai sifat mutu dan sifat sistem mutu serta komitmen manajemen untuk bekerja dalam berbagai cara. Manajemen mutu sangat memerlukan figure pemimpin yang mampu memotivasi agar seluruh anggota dalam organisai dapat memberikan konstribusi semaksimal mungkin kepada organisasi. Hal tersebut dapat dibangkitkan melalui pemahaman dan penjiwaan secara sadar bahwa mutu suatu produk atau jasa tidak hanya menjadi tanggung jawab pimpinan, tetapi menjadi tanggung jawab seluruh anggota dalam organisasi.

Sumber:  Dr. H. Sulipan, M.Pd. email : sulipan@yahoo.com

3.     Manajemen Mutu

Pengertian MUTU

v Arti konvensional mutu adalah: gambaran karakteristik langsung dari suatu produk (dari segi performa, reabilitas, mudah digunakan, estetis,dll).

v Arti stratejik : segala sesuatu yang dapat memenuhi kebutuhan pelanggan.

Persepsi salah tentang MUTU

v Bermutu adalah standar tinggi yang sulit dicapai

v Mutu hanya dapat dilihat dari hasil kerja

v Mutu hanya menjadi tanggungjawab bagian tertentu

v Mutu terbatas pada produk barang atau produk fisik

v Bermutu berarti “mahal”

Derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan”:

v Derajat : Kategori / peringkat yang diberikan pada persyaratan mutu, yang dapat berbeda pada suatu produk / proses / sistem yang memiliki kegunaan fungsional yang sama.

v Karakteristik : bisa diberikan pada produk/ proses / sistem dalam wujud kualitatif atau kuantitatif.

v Inheren : sesuatu yang diberikan atau ditambahkan sesuai persyaratan.

Persyaratan : kebutuhan atau harapan yang dinyatakan.

Pengertian Manajemen Mutu adalah “sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu”.

Sistem Manajemen Mutu juga berarti:

Ø  Suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan.

Ø  Sistem manajemen mutu, tatanan yang menjamin kualitas output dan proses pelayanan/produksi.

8 Prinsip Manajemen Mutu

 

Ø   

Ø   

Gambar  delapan prinsip manajemen mutu

Sumber: Melwin Syafrizal, S.Kom. EFANSYAH, NOOR. 2006. MODUL PELATIHAN ISO 9001:2000.FOCUS, JAKARTA ISO 9001:2000 AND CONTINUAL QUALITY IMPROVEMENT SISTEM MANAJEMEN KUALITAS ISO 9001:2000, http://skripsi-tesis.com

1.     SERVQUAL

SERVQUAL adalah suatu kuesioner yang digunakan untuk mengukur kualitas jasa. Cara ini mulai dikembangkan pada tahun 1980-an oleh Zeithaml, Parasuraman & Berry, dan telah digunakan dalam mengukur berbagai kualitas jasa. Dengan kuesioner ini, kita bisa mengetahui seberapa besar celah (gap) yang ada di antara persepsi pelanggan dan ekspektasi pelanggan terhadap suatu perusahaan jasa. Kuesioner SERVQUAL dapat diubah-ubah (disesuaikan) agar cocok dengan industri jasa yang berbeda-beda pula (misalnya bank, restoran, atau perusahaan telekomunikasi). Skala SERVQUAL meliputi lima dimensi kualitas jasa yaitu: 1. Tangibles 2. Reliability 3. Responsiveness 4. Assurance 5. Empathy .Setiap dimensi memiliki beberapa pertanyaan dan dijawab dalam rentang nilai 1 sampai 7, di mana angka 1 mewakili perasaan sangat tidak setuju (strongly disagree) dan angka 7 mewakili perasaan sangat setuju (strongly agree), dengan total pertanyaan sebanyak 22.

SERVQUAL awalnya diukur pada 10 aspek kualitas layanan : keandalan, daya tanggap, kompetensi, akses, kesopanan, komunikasi, kredibilitas, keamanan, memahami pelanggan dan tangibles. Itu mengukur kesenjangan antara harapan pelanggan dan pengalaman.

Pada awal tahun sembilan puluhan penulis telah disempurnakan model ke penilai akronim berguna:

• Keandalan
• Jaminan
• Bukti fisik
• Empati , dan
• Responsif

SERVQUAL telah pencela dan dianggap terlalu rumit, subyektif dan statistik tidak dapat diandalkan. Model penilai namun disederhanakan adalah model sederhana dan berguna untuk menjelajahi kualitatif dan menilai pengalaman layanan pelanggan dan telah digunakan secara luas oleh organisasi pelayanan. Ini adalah efisien model dalam membantu organisasi bentuk upaya mereka dalam menjembatani kesenjangan antara pelayanan yang dirasakan dan diharapkan.

·          Nyeck, Morales, Ladhari, dan Pons (2002) menyatakan bahwa alat ukur SERVQUAL "tetap upaya paling lengkap untuk konsep dan mengukur kualitas pelayanan" (hal. 101). Manfaat utama ke alat ukur SERVQUAL adalah kemampuan peneliti untuk menguji berbagai industri jasa seperti kesehatan, perbankan, jasa keuangan, dan pendidikan (Nyeck, Morales, Ladhari, & Pons, 2002). Fakta bahwa SERVQUAL telah kritikus tidak menjadikan diperdebatkan alat ukur. Sebaliknya, kritik menerima tentang alat ukur SERVQUAL mungkin lebih berkaitan dengan bagaimana para peneliti menggunakan alat ini. Nyeck, Morales, Ladhari, ditinjau 40 artikel yang dibuat menggunakan alat ukur SERVQUAL dan menemukan "bahwa beberapa peneliti menyibukkan diri dengan validasi alat ukur"

·         Review, kritik, agenda penelitian SERVQUAL" di sejumlah basis teoritis dan operasional Francis Buttle SERVQUAL dalam artikel kritik. Ia terutama mencatat bahwa 5 dimensi SERVQUAL's (Reliability, Assurance, tangibility, Empathy, Responsiveness) tidak universal, dan bahwa model gagal untuk menarik pada teori ekonomi, statistik dan psikologis yang ditetapkan. Meskipun wajah SERVQUAL dan validitas konstruk ragu, itu secara luas digunakan dalam bentuk dipublikasikan dan dimodifikasi untuk mengukur harapan pelanggan dan persepsi kualitas layanan.

·          Luis desa dan Joana Fernandes dalam artikel "Skala SERPVAL: A multi-item instrumen untuk mengukur nilai-nilai layanan pribadi" menunjukkan bahwa konsumen keputusan akhir diambil pada tingkat yang lebih tinggi dari abstraksi. Demikian pula dengan skala SERVQUAL, Layanan Pribadi Nilai (SERPVAL) skala juga multi-dimensi. Ini menampilkan tiga dimensi nilai pelayanan kepada 1) hidup damai, 2) pengakuan sosial, dan 3) integrasi sosial. Ketiga SERPVAL dimensi yang berhubungan dengan kepuasan konsumen. Sedangkan layanan nilai integrasi sosial berhubungan hanya dengan loyalitas, layanan nilai untuk hidup damai terkait dengan kesetiaan dan niat baik dibeli kembali.

Sumber: Wikipedia bahasa Indonesia, ensiklopedia bebas

2.     SERVQUAL

SERVQUAL adalah instrumen survei yang didasarkan pada penelitian yang luas dilakukan oleh Parasuraman, Zeithaml dan Berry. Instrumen dapat memungkinkan organisasi untuk:

·         mengidentifikasi dan memahami di mana kesenjangan layanan ada di dalam organisasi dan antara organisasi dan pelanggannya

·         mengutamakan mereka yang kesenjangan dalam hal dampak relatif terhadap kualitas pelayanan

·         mengidentifikasi alasan adanya kesenjangan yang

·         mengembangkan program kegiatan untuk menutup kesenjangan tersebut

·         menerapkan serangkaian proses yang tepat untuk terus meninjau dan memperbaiki kualitas layanan pelanggan

Bagian dari instrumen SERVQUAL yang ditampilkan di sini sebagai ilustrasi dari penggunaan web untuk menyebarkan kuesioner.
Ini merupakan survei demonstrasi bentuk SAJA. Ini harus diubah untuk menunjukkan yang SERVICE SEKTOR dan yang PERUSAHAAN-NAMA dalam yang LAYANAN-SEKTOR sedang dianalisis.

sumber: Web-survey designed and © Copyright BUSINESS AdvAntAge MCMII, MCMIII Web-survei yang dirancang dan © Copyright USAHA Advantage MCMII, MCMIII

3.     SERVQUAL

SERVQUAL: review, kritik, agenda penelitian Francis Buttle, UK Manchester Business School, Manchester, Inggris SERVQUAL: primer

SERVQUAL menyediakan teknologi untuk mengukur dan mengelola layanan

quality (SQ). mutu (SQ). Sejak tahun 1985, ketika teknologi ini pertama kali diterbitkan, yang telah dikembangkan lebih lanjut diundangkan dan dipromosikan teknologi melalui serangkaian publikasi  (Parasuraman et al;., 1985 1986; 1988; 1990; 1991a, 1991b, 1993; 1994; Zeithaml

et al. , 1990; 1991; 1992; 1993). et al;., 1990 1991, 1992; 1993).

ABI / Inform database "edisi Global", (September 1994) melaporkan bahwa kualitas layanan kata kunci pada beberapa 1.447 artikel yang dipublikasikan dalam periode Januari 1992 hingga April 1994. Sebaliknya SERVQUAL telah kata kunci hanya dalam 41 publikasi. Publikasi ini menggabungkan kedua teoritis diskusi dan aplikasi SERVQUAL dalam berbagai industri, komersial dan tidak-untuk-keuntungan pengaturan.

SERVQUAL didasarkan pada pandangan bahwa penilaian pelanggan dari SQ adalah penting. Penilaian ini dikonseptualisasikan sebagai kesenjangan antara apa yang

pelanggan mengharapkan dengan cara SQ dari kelas penyedia layanan (misalnya, semua

dan evaluasi mereka kinerja layanan tertentu operator (katakanlah toko Specsavers tunggal). SQ disajikan sebagai multidimensi membangun. Dalam rumusan mereka Parasuraman et al asli sepuluh. (1985 diidentifikasi)

komponen SQ:

(1) reliability;

(2) responsiveness;

(3) kompetensi;

(4) akses;

(5) kesopanan;

(6) komunikasi;

(7) kredibilitas;

(8) keamanan;

(9) memahami / mengetahui pelanggan;

(10) bukti fisik.

Dalam pekerjaan mereka 1988 ini

komponen tersebut runtuh ke dalam lima dimensi: reliabilitas, jaminan, bukti langsung, empati, tanggap, sebagaimana didefinisikan dalam Tabel I. Keandalan,

dan tanggap tetap berbeda, tetapi tujuh sisa komponen runtuh menjadi dua dimensi agregat, jaminan dan empati. Parasuraman mengembangkan instrumen item yang dapat digunakan untuk mengukur harapan pelanggan dan persepsi.

Empat atau lima nomor item yang digunakan untuk mengukur dimensi masing-masing.

Instrumen ini diberikan dua kali dalam berbagai bentuk, pertama untuk mengukur harapan dan kedua untuk mengukur persepsi.

Ukuran

Definisi Produk dalam skala

Keandalan

Kemampuan untuk melakukan layanan yang dijanjikan dan akurat

Jaminan

Pengetahuan dan kesopanan karyawan dan kemampuan mereka untuk menyampaikan kepercayaan dan keyakinan

Bukti fisik

Penampilan fasilitas fisik, peralatan, dan materi komunikasi

Empati

Penyediaan kepedulian, perhatian individual kepada pelanggan

Responsiveness

kesediaan untuk membantu pelanggan dan memberikan layanan.

Sumber: http://buttleassociates.com/doc/SERVQUALcritiqueEJM.pdf

1.      “ISO 9001”

ISO yang mempersyaratkan instansi yang memiliki sistem manajemen yang terdokumentasi.  Terdokumentasi maksudnya tertulis dalam media kertas atau komputer yang memenuhi persyaratan ISO 9001.

Klausul SMM ISO 9001:2000

1. Ruang Lingkup

2. Acuan Normatif

3. Istilah dan Definisi

4. Sistem Manajemen Mutu

5. Tanggungjawab Manajemen

6. Pengelolaan Sumber Daya

7. Realisasi Produk

8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Tabel INTERPRESTASI KLAUSUL

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

1.0 Ruang Lingkup 1.1 Umum Tersedia bagi organisasi yang ingin : a.     Menunjukan kesesuaian produk dengan persyaratan pelanggan dan peraturan relevan b.     Mencapai kepuasan pelanggan secara efektif, dengan perbaikan berkesinambungan. 1.2 Penerapan a.   Bersifat generik standard, bisa untuk semua jenis, ukuran dan tipe produk organisasi b.   Ada pengeculian penerapan untuk klausul 7, karena sifat aktivitas organisasi 2.0 Acuan Normatif 3.0 Istilah dan Defenisi

Secara umum point a dan b bisa dijelaskan : Ø Bukti kontraktual adanya sertifikasi dari lembaga sertifikasi. Ø Bukti non kontraktual adanya penerapan sistem manajemen mutu secara konsisten, tergambar dari meningkatnya efektivitas dan efisiensi manajemen perusahaan Ø Jika ada pengecualian penerapan klausul 7, dapat dinyatakan pada dokumen manual mutu

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

4.0 Sistem Manajemen Mutu (SMM) 4.1 Persyaratan Umum a.      Menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara SMM b.      Meningkatkan efektivitas & efisiensi sistem secara berkesinambungan sesuai persyaratan SMM c.      Mengidentifikasi proses diperlukan dalam penerapan sistem d.      Menentukan urutan interaksi antar proses e.      Menentukan kriteria dan metode operasi f.       Memastikan sumberdaya dan informasi tersedia g.      Memantau, mengukur, menganalisa proses h.      Menerapkan tindakan untuk mencapai hasil yang direncanakan, dengan perbaikan berkelanjutan 4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum (dokumentasi terdiri dari) : a.     Kebijakan dan Sasaran mutu b.     Pedoman Mutu c.      Prosedur tertulis yang diminta standar d.     Dokumen untuk menjamin efektivitas perencanaan, pengoperasian dan pengendalian proses e.     Rekaman yang diperlukan standard ini 4.2.2 Pedoman Mutu Harus ditetapkan pada pedoman mutu : a.     Ruang lingkup sistem manajemen mutu b.     Termasuk pertimbangan untuk pengecualian c.      Prosedur yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, dan acuannya d.     Gambaran interaksi antar proses dalam SMM

Ø  Secara detil akan dipenuhi pada tiap-tiap klausul persyaratan manajemen Ø  Khusus point c dan d, dipenuhi dengan menetapkan “Proses Bisnis Organisasi” (company bussiness map) Ø  Proses bisnis ini biasa dalam wujud diagram alir (flowchart) yang menggambarkan hubungan antar aktivitas organisasi sesuai lingkup struktur organisasi Organisasi/perusahaan harus memiliki atau dapat menunjukan : Ø Dokumen Manual Mutu Ø Dokumen Prosedur (minimal 6 prosedur yang diwajibkan standard), terkait elemen 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, dan 8.5.3 Ø Dokumen lain yang diperlukan (Prosedur, SOP / WI, standard parameter, dll) sesuai persyaratan pelanggan atau dari proses bisnis organisasi. Ø Dapat diintegrasikan dengan dokumen sistem lain Isi Manual Mutu / Pedoman mutu minimal ada informasi : Ø Pernyataan ruang lingkup penerapan sistem/ lingkup sertifikasi Ø Ada informasi klausul 7 yang dikecualikan Ø Ada informasi bisnis proses Ø Ada informasi keterkaitan klausul dengan dokumen yang digunakan dalam penerapan sistem (minimal acuan silang)

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

4.2.3 Pengendalian Dokumen Prosedur pengendalian dokumen harus ditetapkan, mencakup : a.     Pengesahan dokumen sebelum diterbitkan b.     Pemutakhiran dokumen dan pengesahan kembali c.     Menjamin dokumen status revisi terkini, versi terakhir telah tersedia d.     Menjamin dokumen mudah diidentifikasi, dan dipahami e.     Dokumen eksternal teridentifikasi dan dikendalikan f.      Mencegah penggunaan dokumen kadaluwarsa, ada initial dokumen kadaluwarsa yang disimpan 4.2.4 Pengendalian Catatan (Arsip) Harus ditetapkan Prosedur Pengendalian Rekaman : Ø Identifikasi status rekaman Ø Penyimpanan, perlindungan, penelusuran. Ø Masa penyimpanan dan pengesahan rekaman/data

Organisasi harus memiliki atau dapat menunjukan Prosedur Pengendalian Dokumen Isi prosedur minimal memiliki mekanisme atau pengaturan terkait point a s/d f Ø  Ada bukti rekaman master list seluruh dokumen yang digunakan dalam penerapan sistem Ø  Ada bukti rekaman distribusi dokumen, dan status update dokumen (riwayat revisi dokumen) Ø  Pada setiap dokumen sesuai master list ada bukti / initial dokumen sah, update Ø  Pada setiap lokasi/ bagian kegiatan tersedia dokumen sesuai daftar distribusi Ø  Dokumen kadaluarsa ada perlakukan yang memastikan tidak digunakan Ø  Organisasi harus memiliki atau dapat menunjukan prosedur pengendalian rekaman Ø Isi prosedur minimal mengatur point a dan b Ø Bukti master list rekaman harus tersedia Ø Rekaman minimal harus tersedia sesuai yang dipersyaratkan standard yaitu : terkait klausul 5.4.1, 5.6.1, 6.2.2, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.4. Ø Rekaman harus tersedia pada lokasi/ bagian aktivitas yang terkait sesuai persyaratan (kertas atau filie elektronik) Ø Rekaman tidak sah harus teridentifikasi atau dipisahkan

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

5.0 Tanggungjawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen Manajemen puncak harus dapat menyediakan bukti pengembangan, penerapan, dan peningkatan efektivitas SMM secara berkelanjutan, dengan cara : a.     Mengkomunikasikan pentingnya persyaratan pelanggan & peraturan b.     Menetapkan kebijakan mutu c.      Menjamin sasaran mutu ditetapkan d.     Melaksanakan tinjauan manajemen e.     Menjamin ketersediaan sumberdaya 5.2. Focus pada Pelanggan Manajemen puncak harus menjamin persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi untuk mencapai peningkatan kepuasan pelanggan, sesuai : a.     Klausul 7.2.1 Penetapan Persyaratan Produk b.     Klausul 8.2.1 Kepuasan Pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu Manajemen puncak menjamin kebijakan mutu ditetapkan : a.     Sesuai dengan tujuan organisasi b.     Komitmen untuk memenuhi persyaratan dan meningkatkan efektivitas SMM secara berkesinambungan c.      Menyediakan kerangka kerja bagi penetapan dan pengkajian sasaran mutu d.     Dikomunikasikan dan dapat dipahami dalam organisasi f.       Ditinjau untuk kelayakannya secara berkelanjutan

Secara lengkap persyaratan ini dipenuhi pada klausul 5.2 s/d 5.6.3 Secara lengkap untuk memenuhi klausul ini sesuai pemenuhan klausul 7.2.1 dan 8.2.1 Organisasi/perusahaan harus memiliki atau dapat menunjukkan kebijakan mutu secara tertulis Ø  Isi kebijakan mutu minimal ada pernyataan untuk memenuhi persyaratan pelanggan Ø  Perbaikan mutu secara berkelanjutan Kebijakan mutu hendaknya menjadi dasar/acuan menetapkan tujuan mutu Kebijakan ini harus dikomunikasikan, dan dipahami oleh semua karyawan perusahaan

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

5.4 Perencanaan 5.4.1 Tujuan Mutu Pimpinan puncak harus menjamin tujuan mutu : a.     Untuk memenuhi persyaratan pelanggan b.     Ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang relevan dalam organisasi c.      Terukur (ada kuantifikasi) d.     Konsisten dengan kebijakan mutu 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu a.     Perencanaan SMM untuk memenuhi persyaratan (4.1) dan tujuan mutu b.     Terjaganya integrasi antara SMM, jika SMM telah direncanakan dan diterapkan 5.5.1 Tanggungjawab dan Wewenang Manajemen puncak harus menetapkan dan mengkomunikasikan tanggungjawab dan wewenang dalam organisasi 5.5.2 Wakil Manajemen Manajemen puncak harus menunjuk Wakil Manajemen (Management Representative/ MR) dengan tanggungjawab dan wewenang: a.     Menjamin proses yang dibutuhkan dalam SMM, telah ditetapkan, diterapkan, dipelihara b.     Melaporkan kinerja SMM dan kebutuhan perbaikan kepada manejemen puncak c.      Menjamin peningkatan kesadaran terhadap persyaratan pelanggan. 5.5.3 Komunikasi Internal Manajemen puncak harus menetapkan : Saluran/media komunikasi yang sesuai untuk menjamin efektifitas sistem manajemen mutu

Ø Organisasi / perusahaan harus memiliki tujuan sasaran mutu pada setiap bagian yang terkait dengan persyaratan pelanggan/klaim pelanggan (khususnya eksternal pelanggan) Ø Tujuan mutu dapat dijelaskan terkait dengan kebijakan mutu Ø Bukti rekaman sasaran mutu harus teridentifikasi (ada data) terkait kinerja perusahaan Ø Sasaran mutu dapat ditunjukan telah dicapai, sesuai tata waktu yang ditetapkan, dan ada bukti rekaman/data pendukung pencapaiannya. Ø Perusahaan harus dapat menunjukan struktur organisasi yang sesuai dengan kondisi yang ada Ø Sesuai struktur organisasi harus dapat ditunjukan uraian tugas, khususnya yang terkait dengan pengelolaan SMM Ø Tersedia secara jelas uraian tugas Wakil Manajemen, minimal sesuai klausul 5.5.2 point a, b, c Ø Perusahaan harus dapat menunjukan personal yang ditunjuk menjadi Wakil Manajemen, dan bukti tertulis penunjukkannya Ø Tersedia bukti laporan komunikasi Wakil Manajemen dengan pimpinan puncak organisasi Ø Manajemen puncak harus dapat menunjukan informasi/rekaman dan aktivitas fisik adanya komunikasi internal Ø Bukti rekaman seperti presensi rapat, agenda dan resume meeting, dll (khususnya terkait mutu) Ø Bukti fisik seperti adanya tersedia media komunikasi internal (telepon, fax, email, buletin, ruang meeting)

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

5.6 Tinjauan Manajemen 5.6.1 Umum Manajemen puncak harus melakukan Tinjauan thd SMM pada interval waktu yang direncanakan, guna memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitasnya Tinjauan manajemen mencakup : a.     Menilai peluang peningkatan b.     Menilai kebutuhan perubahan SMM, mencakup kebijakan dan tujuan mutu c.      Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara 5.6.2 Input Tinjauan Manajemen Ø Hasil Audit Ø Umpan-balik (feedback) pelanggan Ø Kinerja proses dan kesesuaian produk Ø Status tindakan koreksi dan pencegahan Ø Tindak lanjut tinjauan manajemen sebelumnya Ø Perubahan yang berpengaruh terhadap SMM Ø Rekomendasi untuk peningkatan 5.6.3 Output Tinjauan Manajemen Keputusan atau tindakan yg berkenaan dgn : a.     Peningkatan efektifitas SMM dan prosesnya b.     Peningkatan produk berkaitan persyaratan pelanggan c.      Kebutuhan sumberdaya 6.1 Ketersediaan Sumber Daya Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan koreksi dan pencegahan a.     untuk menerapkan dan memelihara SMM dan terus menerus mengembangkan keefektifannya

Ø Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti rekaman/data yang menunjukkan bukti komunikasi dengan manajemen puncak secara periodik (bulanan, triwulan, tahunan, dll). Ø Wujud komunikasi bisa berupa laporan dan tanggapan secara tertulis, atau dalam meeting/rapat Ø Agenda komunikasi secara periodik seharusnya mencakup point a, b, c Catatan : jika klausul ini dipenuhi dalam prosedur, maka mekanisme tinjauan manajemen secara periodik dan agenda sesuai point a, b, c tersebut harus ditulis. Ø Topik komunikasi atau agenda rapat tinjauan menejemen seharusnya membahas masalah sesuai point a s/d g klausul 5.6.2 Ø Hasil komunikasi atau rekaman/ rekomendasi Ø Rapat tinjauan menejemen seharusnya menetapkan masalah sesuai point a, b, c klausul 5.6.3 Catatan : jika klausul ini dipenuhi dalam Prosedur, maka mekanisme tinjauan manajemen harus mengatur input dan output tinjauan menejemen Ø Membuat dan menerapkan rencana pengembangan sumber daya berdasarkan visi Ø Peningkatan komitmen dan peningkatan keterlibatan karyawan Ø Dipertimbangkan penggunaan sumber daya yang tidak dapat diperbaharui dan dampak sumber daya thd lingkungan.

ISO 9001 : 2000	BUKTI IMPLEMENTASI
b.     untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan. 6.2 Sumberdaya Manusia 6.2.1 Umum Personal yang melaksanakan pekerjaan yang berpengaruh thd mutu produk harus kompeten, berdasarkan Pendidikan, Pelatihan, Keahlian, dan Pengalaman. 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Training a.     Menetapkan kompetensi yang diperlukan b.     Menyediakan pelatihan /sejenisnya c.      Mengevaluasi efektifitas pelatihan d.     Menjamin setiap personal memahami akan pentingnya aktivitas yang dilakukan e.     Menjamin setiap personal memahami perannya untuk pencapaian sasaran mutu f.       Memelihara rekaman pendidikan, pelatihan, keahlian & pengalaman 6.3 Infrastruktur/Prasarana Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian thd persyaratan produk, dapat meliputi : a.     Gedung, ruang kerja, utilitas b.     Peralatan/perlengkapan untuk c.      Terlaksananya proses (soft & hardware) d.     Layanan pembantu: transportasi atau komunikasi 6.4 Lingkungan Kerja Organisasi harus menentukan & mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk	Ø Sumber Daya berupa: karyawan, lingkungan kerja, infomrasi, pemasok dan rekanan, sumber daya alam, sumber daya keuangan. Ø Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti kompetensi karyawan yang terkait mutu, seperti rekaman/data karyawan yang menginformasikan pendidikan, ketrampilan dan pelatihan Ø Perusahaan harus dapat menunjukan : ·       Rekaman hasil identifikasi kebutuhan pelatihan dan atau rencana pelatihan ·       Rekaman hasil pelatihan (seperti agenda pelatihan, modul pelatihan, presensi pelatihan, hasil evaluasi pelatihan dan sertifikat pelatihan) Ø Perusahaan harus dapat menunjukan bukti / rekaman, atau secara fisik memiliki sarana/prasarana pendukung aktivitas Ø Bukti rekaman, seperti daftar aset perusahaan, rencana pemeliharaan aset, rekaman hasil pemeliharaan sarana/ prasarana, termasuk perangkat lunak (prog komputer, file elektronik/multimedia). Ø Perusahaan harus dapat menunjukan rekaman, kondisi fisik dan perangkat yang mendukung aktifitas bekerja sesuai persyaratan mutu Ø Rekaman seperti daftar perangkat, rekaman hasil pemeliharaan sarana lingkungan kerja, dll Ø Kondisi fisik seperti lingkungan bersih, tertata, suhu dan penerangan sesuai yang sesuai, dll Ø Tersedia perangkat alat pelindung diri (helm, safety shoes, sarung tangan, masker, dll)
ISO 9001 : 2000	BUKTI IMPLEMENTASI
7.0 Realisasi Produk 7.1 Perencanaan Realisasi Produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk Rencana harus konsisten dengan persyaratan dari klausul 4.1 dan 7.3 Rencana Realisasi produk harus menetapkan : a.   Tujuan dan persyaratan mutu produk b.   Kebutuhan proses, dokumen, dan sumberdaya spesifik bagi produk c.    Persyaratan verifikasi, pengesahan, monitoring, pengujian, serta kriteria keberterimaan produk d.   Bukti rekaman realisasi produk telah memenuhi persyaratan 7.2 Proses Berhubungan dengan Pelanggan 7.2.1 Penentuan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk Organisasi harus menetapkan : a.   Persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk aktivitas pengiriman dan setelahnya b.   Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, namun diperlukan untuk persyaratan produk (jika ada) Persyaratan/perundangan yang berhubungan dengan produk c.   Persyaratan lain yang ditetapkan oleh organisasi 7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk Organisasi harus meninjau persyaratan produk, sebelum menyatakan sanggup untuk mensuplai produk kepada pelanggan.	Ø Perusahaan harus dapat menunjukan rekaman rencana produk / hasil aktifitas organisasi Ø Rencana realisasi produk dapat dibuat tiap bagian dan atau sesuai bisnis proses perusahaan Ø Pembuatan rencana realisasi produk harus relevan dengan point a s/d d Ø Tersedia bukti rekaman realisasi produk yang telah diterima oleh pelanggan Ø Secara lengkap dapat dipenuhi sesuai klausul 7.3 jika perusahaan menerapkan desain dan pengembangan produk. Ø Perusahaan/organisasi harus dapat menunjukan persyaratan yang terkait mutu produk Ø Bukti persyaratan pelanggan, seperti : Daftar persyaratan yang ditetapkan pelanggan (kontrak, SOP pelanggan, peta rencana, gambar teknis, dll) Ø Persyaratan internal, seperti standard parameter internal, KPI, SOP, dll Ø Persyaratan pemerintah, seperti UU, PP, Kepres, dll, yang terkait masalah mutu. Ø Perusahaan harus dapat menunjukan bukti informasi persyaratan produk yang menjadi acuan dalam realisasi produk (misal kontrak, limit sample, gambar teknis, standard parameter) yang telah ditetapkan Ø Tersedia rekaman daftar persyaratan yang dipenuhi Ø Tersedia bukti informasi, apabila terjadi perubahan persyaratan (seperti adendum kontrak, BAP koreksi gambar teknis, dll) Ø Bukti rekaman kompetensi pendukung yang terkait persyaratan kontrak, misal CV tenaga ahli, sertifikat kompetensi yang mengerjakan kontrak

ISO 9001 : 2000	BUKTI IMPLEMENTASI
Memastikan bahwa : a.   Persyaratan produk telah ditetapkan b.   Adanya perbedaan persyaratan pada kontrak sebelumnya telah diselesaikan c.    Memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan d.   Rekaman hasil tinjauan persyaratan dipelihara e.   Ada bukti penegasan untuk pelanggan yang tidak memiliki persyaratan tertulis f.     Perubahan persyaratan telah diketahui (ada bukti/saksi). 7.2.3 Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menentukan dan menerapkan komunikasi yang efektif dengan pelanggan menyangkut : a.   Informasi produk b.   Penanganan terhadap permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahan yang terjadi c.    Umpan balik pelanggan, termasuk komplain 7.3 Disain dan Pengembangan 7.3.1 Perencanaan Disain dan Pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk, meliputi : a.   Adanya tahapan desain dan pengembangan b.   Adanya pengkajian,verifikasi, pengesahan pada setiap tahapan desain dan pengembangan c.   Adanya penetapan tanggungjawab dan Wewenang d.   Adanya komunikasi efektif antar kelompok pengembangan e.   Adanya pemutakhiran hasil desain	Ø Perusahaan harus dapat menunjukan bukti/rekaman dengan pelanggan eksternal Ø Bukti komunikasi ini mencakup rekaman sesuai point a s/d c seperti : Ø Rekaman iklan, proposal dan penawaran produk Ø Rekaman hasil negosiasi, komunikasi dan penetapan harga produk Ø Rekaman hasil klaim/komplain, keluhan, teguran dari pelanggan. Ø Jika tidak ada desain, persyaratan ini bisa diabaikan Ø Untuk bukti pengembangan desain dan pengembangan, dipenuhi sesuai point a s/d f Catatan : secara lengkap klausul 7.3.1 s/d 7.3.7 untuk perusahaan yang menerapkan desain dan pengembangan
ISO 9001 : 2000	BUKTI IMPLEMENTASI
7.4.1 Proses Pembelian Ø Organisasi harus memastikan produk/jasa yang dibeli/diterima sesuai dengan persyaratan pengadaan Ø Pengendalian pemasok dan produk yang dibeli harus mempertimbangkan pengaruhnya terhadap produk berikutnya atau produk akhir Ø Harus menilai dan memilih pemasok sesuai persyaratan organisasi Ø Kriteria pemilihan pemasok, penilaian dan penilaian ulang harus ditetapkan Ø Rekaman hasil penilaian tersedia dan tindakan yang telah dilakukan. 7.4.2 Informasi pembelian Menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai : Ø persyaratan pengesahan produk, prosedur, proses dan peralatan Ø persyaratan kualifikasi personal Ø persyaratan SMM 7.4.3 Verifikasi Produk yang dibeli Ø Harus diatur kegiatan inspeksi untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan Ø Perusahaan atau pelanggan mendapat akses untuk verifikasi ditempat pemasok Ø Perusahaan harus menyatakan pengaturan verifikasi, metode, pelepasan produk tersedia dalam informasi pembelian 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus merencanakan dan melakukan produksi dan pelayanan dalam kondisi terkendali yaitu:	Ø Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti kriteria pemilihan pemasok, sanksi, dan pemilihan ulang (retender) Ø Tersedia rekaman daftar pemasok terpilih Ø Bukti rekaman hasil pemilihan pemasok (memenuhi syarat atau yang belum memenuhi syarat) Ø Tersedia informasi mekanisme/metode untuk mengevaluasi pemasok Ø Tersedia rekaman hasil evaluasi pemasok Ø Perusahaan harus dapat menunjukan bukti informasi atau rekaman yang menunjukan rekaman penawaran produk Ø Bukti informasi kriteria peralatan yang digunakan dan atau kualifikasi personal terkait. Ø Organisasi harus dapat menunjukan rekaman dan atau bukti fisik kegiatan inspeksi ke tempat pemasok Ø Tersedia informasi mekanisme / metode audit kepada suplier Ø Bukti rekaman hasil verifikasi produk dibeli harus tersedia, dll Ø Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti informasi sifat produk yang dibuat (seperti kriteria grade/klas produk, kriteria produk selesai, kriteria produk pasar lokal atau eksport, kriteria utama atau sampingan) Ø Tersedia bukti dokumen untuk memproses produk / produksi (seperti prosedur, SOP/WI, Form-form, dll) Ø Tersedia rekaman daftar peralatan atau dapat ditunjukan fisik peralatan yang digunakan dalam produksi Ø Tersedia informasi metode / mekanisme pemantauan dan pengukuran

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

a.   Ketersediaan informasi yang menggambarkan karakteristik produk b.   Ketersediaan instruksi kerja (jika perlu) c.    Penggunaan peralatan yang sesuai d.   Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran e.   Penerapan pemantauan dan pengukuran f.     Penerapan kegiatan penyerahan, pengiriman dan setelah pengiriman 7.5.2. Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa Organisasi harus mengesahkan proses produksi dan jasa, bila outputnya tidak bisa diverifikasi dengan pemantauan dan pengukuran Organisasi mengatur hal tersebut meliputi : a.   Kriteria untuk mengkaji dan pengesahan proses b.   Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel c.    Pemakaian metode dan prosedur tertentu d.   Persyaratan rekaman (4.2.4) e.   Proses pengesahan ulang 7.5.3. Identifikasi dan Mampu Telusur Organisasi harus mengidentifikasi produk pada seluruh rantai proses produksi, status produk dan hasil pemantauan dan pengukuran Persyaratan mampu telusur yang ditetapkan harus dikendalikan dan direkam initial identifikasinya.

Perusahaan harus dapat menunjukan informasi : Ø Kriteria, Metode / mekanisme tahapan pengesahan produk Ø Bukti rekaman kompetensi personel yang dianggap kompeten mengesahkan produk (misal rekaman CV atau sertifikat pengawas produksi, petugas QC, petugas analis, dll) Ø Tersedia dokumen untuk pengesahan produk (misal prosedur, IK, SOP pengendalian mutu produk) Perusahaan harus dapat menunjukan bukti/ informasi dan atau kondisi fisik: Ø Metode / mekanisme untuk menjamin produk mampu telusur Ø Produk yang ada initial mampun telusur Ø Bukti rekaman saling terkait produk yang dibuat tiap rantai produksi (misal kesesuaian data, kesesuaian fisik, ketersambungan fisik, dll)

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

7.5.4. Kepemilikan Pelanggan Organisasi harus memperhatikan dan mengendalikan barang (fisik atau software) milik pelanggan dan mengendalikan penggunaannya. Barang milik pelanggan harus : Ø Ditandai (diberi initial), terverifikasi Ø Dilindungi atau dijaga dari tercampur dalam produk Ø Jika hilang, rusak, tidak layak pakai harus dilaporkan kepada pemiliknya Ø Rekamannya harus dipelihara 7.6 Pengendalian Peralatan Monitoring dan Pengukuran Organisasi harus : Ø Menetapkan pemantauan & pengukuran yang menggunakan peralatan pengukur, u/ memenuhi persyaratan yg ditetapkan 7.2.1 Ø Harus menetapkan proses untuk memastikan pantau dan ukur sesuai persyaratan Ø Untuk memastikan keabsahan hasil, harus a.    Peralatan pengukuran harus dikalibrasi dan diverifikasi yang tertelusur ke standard internasional, dan buktinya harus direkam b.    Peralatan dapat distel ulang, terjaga c.    Diidentifikasi status kalibrasi alat ukur d.    Terlindung dari kerusakan, mutu turun 8.0 Pengukuran, Analisis dan Perbaikan 8.1 Umum Organisasi harus : Ø Merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisa dan peningkatan yang dibutuhkan Ø Menetapkan metode yang aplikatif, termasuk teknik statistik, dan jangkauan penggunaannya.

Jika ada perangkat (lunak/keras) milik pelanggan yang dikelola perusahaan, harus ada bukti : Ø Metode untuk mengendalikan terpeliharanya perangkat milik pelanggan Ø Informasi bukti rekaman daftar barang milik pelanggan dan informasi kondisinya (misal: data mutasi barang, rusak/hilang barang) Ø Informasi initial pada fisik perangkat milik Pelanggan Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti/ informasi : Ø Mekanisme / metode perusahaan mengindentifikasi dan mengkalibrasi peralatan ukur yang digunakan Ø Bukti rekaman peralatan yang dikalibrasi (misal daftar alat ukur, daftar status kalibrasi alat, daftar sertifikat kalibrasi) Ø Bukti fisik alat yang telah dikalibrasi, dengan initial pada alat Ø Bukti fisik alat dapat ditunjukan saat pengukuran kondisi valid. Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti/ informasi : Penggunaan metode pemantauan dan pengukuran yang sesuai data yang akan diambil, termasuk metode statistik untuk analisa datanya.

ISO 9001 : 2000	BUKTI IMPLEMENTASI
8.2 Monitoring dan Pengukuran Pengukuran dan Pemantauan guna : a. Mendemonstrasikan kesesuaian produk b. Menjamin kesesuaian SMM c. Meningkatkan efektifitas SMM secara terus-menerus 8.2.1 Kepuasan Pelanggan Ø Pengukuran kepuasan pelanggan, bagian dari pengukuran kinerja sistem manajemen mutu Ø Organisasi harus memantau informasi mengenai persepsi pelanggan Ø Menetapkan metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi. 8.2.2 Internal Audit Ø Organisasi harus melaksanakan audit internal pada interval waktu yang direncanakan Ø Merencanakan program audit sesuai status dan pentingnya proses, area, dan atau hasil audit sebelumnya Ø Menetapkan kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit. Ø Memilih auditor yg. obyektif, netral dan independen Ø Menetapkan prosedur tertulis untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pelaporan dan pemeliharaan rekaman Ø Manajemen area memastikan tidak ada penundaan terhadap tindakan koreksi. 8.2.3 Monitoring dan Pengukuran Proses Ø Organisasi harus menerapkan metode pemantauan dan pengukuran proses dalam sistem manajemen mutu Ø Mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan	qSecara lengkap pada penerapan klausul 8.2.3 dan 8.2.4 Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti/ informasi : Ø Metode / kriteria mengukur kepuasan pelanggan Ø Bukti rekaman pengukuran persepsi pelanggan, termasuk hasil evaluasinya. Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti prosedur, minimal berisi: Ø Mekanisme dan metode audit Ø Periode waktu audit yang teratur / berkala Ø Bukti rekaman program audit (tata waktu dan protokol audit) Ø Informasi personal tim audit, dan rekaman Ø kompetensinya (CV, sertifikat, bukti pelatihan, dll) Ø Bukti rekaman cheklist audit, presensi audit Ø Bukti rekaman temuan audit, dan permintaan tindakan koreksi. Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti/ informasi : Ø Penggunaan metode pemantauan dan pengukuran proses, termasuk metode analisis data. Ø Bukti rekaman hasil pemantauan proses (misal: data QC, data peralatan ukur, dll)
ISO 9001 : 2000	BUKTI IMPLEMENTASI
Ø Melakukan tindakan koreksi untuk menjamin kesesuaian produk 8.2.4 Monitoring dan Pengukuran Produk Ø Organisasi memantau dan mengukur karakteristik produk yang dilakukan pada tahapan proses realisasi produk Ø Memastikan persyaratan produk dapat dipenuhi 8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai Ø Menjamin bahwa produk tidak sesuai diidentifikasi dan dikendalikan Ø Menetapkan dalam prosedur tertulis : pengendalian serta tanggungjawab dan wewenang yang berkenaan dengan produk tidak sesuai. 8.4 Analisis Data Ø Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan, dan menganalisa data yang sesuai, termasuk data yang dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan Ø Mendemonstrasikan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu Ø Mengevaluasi peluang perbaikan dan peningkatan terus-menerus Ø Analisa data harus menyediakan informasi mengenai:         a.   Kepuasan Pelanggan b.   Kesesuaian Persyaratan Produk c.    Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang tindakan pencegahan d.   Kesesuaian Pemasok	Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti/informasi : Ø Penggunaan metode pemantauan dan pengukuran produk, termasuk metode analisis data Ø Bukti rekaman hasil pemantauan produk (misal: data QC, data analisis lab, dll. Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti prosedur, minimal berisi: Ø Mekanisme / metode dan kriteria penetapan produk tidak sesuai Ø Mekanisme / metode penetapan tindakan lanjutan terhadap produk tidak sesuai (misal repair, reuse, rejeck atau recycle) Ø Bukti rekaman produk tidak sesuai Ø Bukti fisik initial pada produk tidak sesuai. Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti/ informasi : Ø Penggunaan metode analisis data, termasuk metode statistik untuk analisis datanya Ø Bukti rekaman yang dianalisa mencakup point a s/d d Ø Bukti informasi tindakan perbaikan atau rekomendasi perbaikan berkelanjutan

ISO 9001 : 2000

BUKTI IMPLEMENTASI

8.5 Peningkatan 8.5.1 Peningkatan Berkelanjutan Organisasi harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu secara terus menerus melalui : a.  Kebijakan Mutu b.  Tujuan/Sasaran Mutu (quality objectives) c.   Hasil Audit d.   Analisa Data e.  Tindakan Koreksi dan Pencegahan f.   Tinjauan Manajemen 8.5.2 Tindakan Koreksi Ø Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, mencegah pengulangan sesuai dengan efek masalah Ø Menetapkan prosedur tertulis untuk menjelaskan persyaratan mengenai : ·       Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk komplain pelanggan) ·       Penentuan penyebab ketidaksesuaian ·       Evaluasi kebutuhan tindakan yang diperlukan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak terjadi lagi ·       Penentuan dan penerapan tindakan yang dibutuhkan ·       Rekaman hasil tindakan koreksi ·       Peninjauan terhadap tindakan koreksi yang dilakukan. 8.5.3 Tindakan Pencegahan Ø Menetapkan tindakan yang dibutuhkan untuk menghilangkan penyebab potensial dari ketidaksesuaian (mencegah terjadinya masalah) sesuai dengan efek masalah potensialnya Ø Menetapkan prosedur tertulis untuk menjelaskan persyaratan mengenai :

Perusahaan harus dapat menujukkan bukti / informasi : Ø Rekomendasi tindakan perbaikan terhadap kondisi yang terkait point a s/d f Ø Bukti rekaman hasil analisa yang direkomendasi tindakan peningkatan berkelanjutan. Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti prosedur, minimal berisi: ·      Mekanisme/metode untuk mengindetifikasi ketidaksesuaian, analisis penyebab ketidaksesuaian, dan tindakan perbaikannya. ·      Bukti rekaman tindakan perbaikan, dan verifikasi hasil tindakan perbaikan. Perusahaan harus dapat menunjukkan bukti prosedur, minimal berisi: ·      Mekanisme/metode u/ mengindetifikasi potensi ketidaksesuaian, analisis penyebab potensi ketidaksesuaian, dan tindakan pencegahan ·      Bukti rekaman tindakan pencegahan, dan verifikasi hasil tindakan pencegahan ·       Penetapan ketidaksesuaian yang potensia serta penyebabnya ·       Evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian penetapan dan penerapan tindakan yang dibutuhkan ·       Rekaman hasil tindakan yg dilakukan ·       Peninjauan terhadap tindakan pencegahan yang dilakukan.

Sumber: Copyright © 2008 Black Brown Pop Template designed by Ipiet's Blogger Template Modified by: Stanley Sutrisno

2.      “ISO 9001”

Ø  Usia perusahaan anda beroperasi, modal besar, pengalaman pegawai, penguasaan teknologi, itu semua bukan berarti jaminan masa depan yang cerah dari perusahaan. Ingat, perkembangan & tuntutan pasar sangat pesat siapapun yang tidak sigap, dinamis, dan cepat beradaptasi dengan perubahan maka ia akan jauh tertinggal. Untuk menanggulangi semua itu kuncinya adalah kecepatan mengadaptasi perubahan. Yang berarti, seberapa lama nilai-nilai baru yang berkembang di luar atau di terapkan oleh manajemen, diserap oleh organisasi anda, dan semua anggota organisasi menjadikannyasebagai budaya bahkan sebagai kredo.

Ø  ISO 9001 merupakan Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, adalah mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan roda perusahaan. Sistem ini secara gamblang akan menunjukkan bagaimana perusahaan beroperasi. Bagaimana perkerjaan mengalir dari satu aktifitas ke aktifitas lain. Penanganan pekerjaan mulai dari customer, input ke dalam masing-masing proses, dan output yang dihasilkan dari setiap proses. Parameter-parameter fisik dari hasil pekerjaan, yang menentukan apakah hasil tersebut memenuhi prasayarat kualitas yang telah ditentukan dan disepakati.

5 Langkah Mudah menerapkan Management System ISO 9001
1. Pengertian umum

ISO 9001 dipahami sebagai sistem manajemen mutu yang menjadikan customer sebagai orientasi keberhasilan organisasi (Prinsip Customer Focus) dengan mendayagunakan seluruh komponen organisasi sebagai suatu kesatuan utuh. ISO 9001 (Quality Management System) ini bersifat top-down, artinya diperlukan arahan dari top management untuk men-drive seluruh komponen terlibat dalam implementasi. ISO9001  sebagai QMS, meliputi aspek yang menyeluruh dan sangat fleksibel. Artinya bisa diterapkan di semua jenis organisasi, baik manufaktur, distribusi, retail, jasa, dll. ISO 9001 juga bisa menerima ketentuan perundang-undangan dan regulasi lain yang sifatnya teknis, bahkan menjadikan pertimbangan regulasi-regulasi semacam ini. ( Contoh : Meski secara eksplisit tidak mengatur mengenai pengelolaan keuangan, ISO mendukung penerapan PSAK, dan prinsip masa simpan dokumen keuangan).

ISO 9001  juga bisa diterapkan di berbagai ukuran organisasi, Penerapan ISO 9001 akan semakin kuat & maksimal jika di ikuti dengan penerapan improvement tools yang lain, seperti 5S, balance scorecard, six sigma dll.
Implementasi ISO 9001 bukan sebuah hal yang sederhana, karena penerapan sistem management ISO 9001 bukan hanya :

a. Penulisan SOP aktifitas yang berjalan, seperti yang kebanyakan dipahami. ISO 9001 mengharuskan SOP yang dituliskan tersebut diterapkan, dipantau efektifitasnya, dievaluasi secara periodik, dan jika diperlukan dilakukan penyesuaian. Dalam ISO 9001 juga ada prosedur-prosedur mandatory, artinya harus ada dalam struktur dokumentasi.

b. Bukan hanya membuat checklist dan meminta orang operasional mengisinya -- pengertian Do what you write and write what you do semata => kurang tepat. Karena harus dipastikan pengisian tersebut berdasar kondisi sebenarnya dan pada waktu yang sebenarnya.

c. Penerapannya tidak bisa dimulai dari low level atau middle level -- karena penentu kebijakan perusahaan adalah Top Management

d. Memerlukan keterlibatan semua orang --> Prinsip Involvement of People menuntut semua komponen terlibat. Bahkan klausul-klausul ISO 9001 menentukan bahwa orang dalam organisasi harus kompeten, training yang diberikan harus terarah sesuai target organisasi, terukur sesuai KPI training, dan dilakukan evaluasi atas efektifitas training tersebut dalam meningkatkan kinerja.
Sistem management ISO 9001 menganut prinsip Continual Improvement. Yang salah satunya bisa diwujudkan dengan cara :

- pada setiap proses ditentukan ukuran kinerja (KPI = key performance indicator )
- semua aktifitas diukur efektifitasnya berdasarkan ukuran yang sudah ditentukan tersebut
- hasil yang diperoleh dianalisa untuk terus menerus dilakukan perbaikan

2.   Persiapan
Untuk memulai implementasi ISO 9001, top management harus menunjuk team yang (minimal) terdiri dari :

A.   1 orang Project Leader (level manager) yang mempunyai tugas:

-       bertanggung jawab dalam hubungan internal dan external team
-       mengidentifikasi dan menentukan prioritas area yang dikerjakan
-       memastikan setiap area berkontribusi dalam perumusan SOP dan dokumen terkait
-       memastikan masing-masing area memberikan persetujuan atas SOP dan dokumen terkait
-       memastikan setiap area mensosialisasikan SOP dan dokumen terkait hingga level operator
-       memastikan terselenggara mekanisme assesment sebelum dan sesudah penerapan sistem

B. 1 atau 2 orang staf yang berperan dalam dokumentasi

-       Menterjemahkan draft business flow menjadi flow chart

-      Menuliskan dokumen-dokumen dalam bentuk standar
Pada tahap ini, Top Management harus memastikan semua orang bisa terlibat dalam setiap langkah project, untuk menjamin efektifitas project itu sendiri dengan cara mengumpulkan kembali semua dokumen Prosedur, Job Description, Checklist, Panduan Kualitas yang pernah dibuat.

3. Langkah Penyusunan

Dalam penyusunan dokumentasi ISO 9001 ini terdiri dari 3 (tiga ) bagian atau 3 level, Level dokumentasi yang dikenal dalam struktur ISO9001 .

Level 1. Manual Mutu : berisi kebijakan dan ringkasan prosedur. Dalam manual mutu disebutkan ukuran-ukuran proses kunci yang dijadikan acuan kinerja. Level 2. Prosedur , atau lebih dikenal sebagai SOP. Beberapa sumber menyarankan dalam dokumen SOP digambarkan juga business flow dari organisasi, sehingga terlihat pemicu proses (input), aktifitas yang dilakukan, siapa pelaku aktifitas, dan hasil dari proses tersebut (output).
Level 3. Supported Documents. Dokumen pada level 3 ini meliputi Work Instruction (Instruksi Kerja), user guide, checklist, dan dokumen lain yang digunakan sebagai pendukung Prosedur.

Langkah-langkah penyusunan sistem ISO 9001 itu sendiri adalah sebagai berikut :

1.  Identifikasi fungsi-fungsi utama, input dan output sistem ( Input : pemicu sistem bekerja; Ouput : hasil dari sistem ). Proses utama ini bisa berupa fungsional atau departemental. Cukup banyak yang bingung untuk membedakan antara fungsi dengan departemen. Contoh: Fungsi Purchasing dengan departemen Purchasing. Hasil dari proses tahap ini adalah dirumuskannya fungsi-fungsi besar dari organisasi, input dan output fungsi tersebut. Misalnya Fungsi Sales, Fungsi Back Office, Fungsi Warehouse, dsb. Gambarkan hasil dari identifikasi fungsi ini berupa diagram, namakan Business Process Diagram

2. Kemudian rumuskan proses apa yang dilakukan oleh masing-masing fungsi tersebut. Misalnya fungsi warehouse, proses yang dilakukan adalah Receiving, Delivery, dan Stock Taking. Gambarkan aktifitas fungsi tersebut dalam diagram, namakan Context Diagram. Selanjutnya rumuskan alur aktifitas dari masing-masing proses ke dalam diagram. Diagram aktifitas ini yang akan dicantumkan dalam SOP.

3. Berikutnya, masing-masing aktifitas dibuatkan Work Instruction / Instruksi Kerja nya. WI ini adalah narasi langkah demi langkah aktifitas yang dilakukan oleh operator. Dalam WI harus disebutkan juga alat bantu yang digunakan, parameter yang harus diperhatikan, hubungan dan interaksi dengan pihak lain.

4. Langkah penerapan Fase penerapan ini adalah salah satu bagian terberat dari langkah penerapan ISO 9001. Dalam beberapa kasus, dokumentasi yang sudah disusun ditolak oleh operasional dengan berbagai alasan, misalnya terlalu rumit, memberatkan operasional, memperlambat proses dll dsb. Padahal kita tahu bahwa sebelumnya operasional sudah menyetujui prosedur -yang mereka buat sendiri dan mereka tanda tangani sendiri. Peranan project leader dan Top Management untuk menggunakan "tangan besi" sangat penting.

Negosiasi bukan berarti harus selalu mengalah, dan mundur lagi, tetapi perlu ditekankan pentingnya penggunaan mekanisme jalan dulu, baru dievaluasi.
Dalam fase ini penting diperhatikan keterlibatan HR dalam team. Karena akan terkait dengan sosialisasi SOP, WI , Job Desc.

Sebelum mulai menerapkan sistem, beberapa hal yang perlu diperhatikan:
- Pastikan dokumen terkait sistem yang akan disosialisasikan sudah tersedia. SOP, WI -- lengkap dengan approval-nya, cheklist, Job Desc (sudah dengan tanda tangan job handler)
- Pelaksana yang tertera di SOP dan WI sesuai dengan kenyataan (tuliskan jabatan, bukan nama)
- Penanggung jawab proses (atasan langsung - atau yang memberikan approval sistem) ada di lokasi. Lebih baik lagi si pimpinan sendiri yang mensosialisasikan sistem baru tersebut.

5. Evaluasi

Standar ISO 9001 mensyaratkan dilakukan evaluasi secara periodik dengan mekanisme Internal Quality Audit. Tidak dibakukan berapa lama periode audit ISO 9001 secara internal tersebut harus dilakukan, tetapi yang jelas harus ditentukan periodenya, sekaligus mekanisme pembahasan hasil temuan audit dalam Management Review.

Audit dilakukan untuk mengukur efektifitas penerapan ISO 9001, menangkap rooms for improvement, memberikan catatan bagi implementasi yang sudah baik dan pengukuran kinerja dengan membandingkan kondisi aktual dengan KPI yang telah ditentukan.

Baik setelah dilakukan audit maupun ketika pelaksanaan, jika ditemukan ketidaksesuaian atau ada masukan untuk perbaikan terhadap sistem yang baru dijalankan, bisa dilakukan fine tune atas sistem. Perubahan terhadap sistem juga tidak bisa serta merta diganti, ada mekanisme perubahan.

Langkah pengubahan flow adalah sebagai berikut :
- dimulai dengan request oleh pihak yang berkepentingan
- pembahasan oleh pihak terkait
- updating oleh pengontrol dokumen
- approval dokumen baru oleh pihak yang berkepentingan
- penyebaran copy dokumen, dilengkapi catatan effective date penerapan sistem baru tsb.

Sumber: COPYRIGHT ©2006 WIKIMU.COM –

ISO 9001 : 2008 berisi standard / elemen yang memungkinkan organisasi / industry dalam

melakukan perbaikan yang berkesinambungan ( Continual Improvement ) pada :

1. Proses yang terkait dengan pelangan

2. Sistem Kepemimpinan / Leadership

3. Manajemen sumber daya

4. Perbaikan dan peningkatan proses

5. Sistem manajemen

6. Sistem perbaikan yang berkesinambungan

7. Pengambilan keputusan yang Factual

8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

ISO 9001 : 2008 adalah satu – satunya standard sistem manajemen mutu yang diakui dunia dan bersifat global. Sistem ini besifat umum dan dapat diterapkan untuk berbagai jenis organisasi dan industry. Sistem ini juga bersifat fleksibel untuk mengarahkan berbagai organisasi dan industry dalam mencapai efisiensi dan efektifitas dalam pengelolaannya untuk mencapai kepuasan pelangan. Sifat fleksibilitas dari ISO 9001 : 2008 memungkinkan organisasi atau industry kecil pun untuk menerapkan persyaratan standar ini, sehingga ISO 9001 : 2008 dapat mengakomodasi organisasi dan industry dalam meningkatkan persaingan.

Sumber: Bp. YOYO SUBAGYO / HP. 08159767636 Telp. : 021‐7061 9908

Web. :http: //tentangiso.wordpress.com