TUGAS IV MANAJEMEN MUTU (WINDY WULANSARI _ 224408058 )

NAMA : WINDY WULANSARI

NIM : 224408058

KLS : ZM 08

ISO 9001:2008 khusus mengharuskan organisasi untuk memiliki "prosedur terdokumentasi" untuk enam kegiatan berikut:

Ø  4.2.3 Control of documents (Pengendalian dokumen)

Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :

a)         untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.

b)        Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,

c)         Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,

d)        Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,

e)         Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,

f)         Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

g)        Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

Ø  4.2.4 Control of records (Pengendalian catatan)

Pengertian Catatan Mutu dalam ISO 9001 : 2000 / 2008 (element 4.2.4) adalah suatu bukti dari proses kerja yang telah dilakukan / dikerjakan. Bukti ini dapat ditulis dalam sebuah form sesuai prosesnya masing- masing, Contoh catatan mutu seperti : Laporan Harian Produksi, Form Evaluasi Supplier, Formulir mutasi, schedule produksi, Laporan barang masuk, kartu stock, dsb. Catatan mutu pada prinsipnya juga merupakan suatu dokumen secara format formnya itu sendiri dengan nomor dokumen yang tercantum sesuai prosedur pengendalian dokumen. seperti diketahui bahwa fungsi suatu dokumen yang utama adalah sebagai acuan kerja, sedangkan catatan mutu sebagai hasil - hasil dari proses yang dikerjakan, jadi sangat jelas perbedaannya.

Berikut ini merupakan alur proses pengendalian catatan mutu:

Identifikasi

semua laporan / bukti kerja yang ada di suatu tempat kerja / bagian harus diidentifikasi sesuai kebutuhan dan dicatat dalam "master list catatan Mutu"

Penggunaan / penerapan

Catatan mutu yang beredar sesuai masa simpan dalam master list catatan mutu harus diperiksa agar tidak terjadi catatan mutu kadaluarsa (lewat masa simpan) menjadi menumpuk di tempat pemakaian. Dalam pemeliharaan catatan mutu di tempat pemakaian harus dipastikan mudah ditemukan bila dibutuhkan, tidak rusak dan mudah dibaca.

Pemusnahan

teknis pemusnahan catatan mutu yang sudah lewat retensi (masa simpanya) dapat dimusnahkan dengan cara dibuang, dibakar, atau dijauhkan dari tempat pemakaian dengan status pastinya obsolete (tidak berlaku)

Rekaman

Rekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen, amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.

Lampiran

Lampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan formulir-formulir terkait.

Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian rekaman

Prosedur pengendalian rekaman memiliki aspek-aspek yang sama dengan prosedur pengendalian dokumen di atas. Perbedaan terletak pada aspek ruang lingkup dan pada aspek prosedur dan tanggung jawab. Hal ini diuraikan sebagai berikut:

Ruang Lingkup

Ruang lingkup prosedur pengendalian rekaman adalah pengendalian identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.

Prosedur & Tanggung jawab

Biasanya masing-masing departemen/bagian/divisi mengendalikan rekaman yang terkait dengan kegiatannya sesuai dengan tanggung jawab dan wewenangnya. Pengendalian yang dilakukan oleh masing-masing departemen/bagian/divisi mencakup pengidentifikasian, penyimpanan, perlindungan, dan pengambilan kembali. Sedangkan pembuatan Daftar Induk Rekaman (Master List Records), penetapan masa simpan rekaman dan pelaksanaan pemusnahan rekaman biasanya dilakukan oleh divisi/bagian/departemen yang terkait dengan administrasi atau ketatausahaan atau boleh juga dilakukan langsung oleh Wakil Manajemen Mutu (WMM). 

Sesuai dengan lingkupnya, uraian prosedur pengendalian rekaman biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian rekaman, yaitu sebagai berikut:

·           Pengidentifikasian rekaman. Kadang-kadang jenis-jenis rekaman diidentifikasikan pada masing-masing SOP.

·           Penggunaan Daftar Induk Rekaman yang menguraikan dimana saja rekaman disimpan, divisi/bagian/departemen yang bertanggung jawab, dan masa simpan rekaman.

·           Bentuk rekaman dan media penyimpanan, termasuk tatacara mem-backup rekaman dalam bentuk elektronik, bila dibutuhkan.

·           Pengambilan, pendisposisian, dan penggandaan rekaman secara internal dan terbatas. Hal ini perlu diatur dalam prosedur karena pada umumnya seluruh rekaman bersifat rahasia.

·           Pemusnahan rekaman yang berisi uraian mengenai tatacara penarikan rekaman yang telah habis masa simpannya dan bagaimana cara memusnahkannya.

Sumber:

http://mnovessro.weebly.com/2/post/2010/09/menyusun-prosedur-pengendalian-dokumen-dan-rekaman.html

Ø  8.2.2 Internal audit (Audit internal)

Internal audit merupakan suatu fungsi penilaian yang independen, yang ditetapkan dalam suatu organisasi untuk menguji dan menilai aktivitas-aktivitas organisasi sebagai suatu jasa terhadap organisasi tersebut (Tunggal,2000:2). Sedangkan Bambang (1999:20) mengemukakan bahwa internal audit adalah “suatu fungsi penilaian yang bebas dalam suatu organisasi, guna menelaah atau mempelajari dan menilai kegiatan-kegiatan perusahaan guna memberikan saran-saran kepada manajemen”. Berdasarkan kedua pengertian diatas dapat disimpulkan bahwa pemeriksaan intern adalah : a)Pemeriksaan dilaksanakan oleh karyawan perusahaan b)Pemeriksa berfungsi sebagai staf pembantu manajemen c)Pemeriksa menilai dan membahas prosedur dan keuangan serta pembukuan. d)Pemeriksa haruslah independen terhadap bendahara dan kepala pembukuan tetapi juga harus siap untuk menanggapi kebutuhan dan keinginan semua unsur pimpinan. e)Pemeriksaan terhadap berbagai aktivitas perusahaan adalah terus menerus. Pemeriksaan terhadap operasi dan pengendalian intern dilaksanakan untuk melakukan perbaikan serta untuk mendorong ketaatan pada kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan (tidak terbatas pada masalah keuangan).

Sumber : http://id.shvoong.com

Organisasi harus melakukan audit internal untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu : a)sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan b)dijalankan dan dipelihara dengan efektif. Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.

Sumber : http://vania2010.wordpress.com

Organisasi harus melaksanakan Audit Internal pada periode yang direncanakan.

·           Program audit harus direncanakan sesuai kebutuhan;

·           Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan;

·           Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas dan independensi;

·           Prosedur Audit Internal harus dibuat untuk : menetapkan tanggung jawab dan persyaratan dalam merencanakan, melaksanakanaudit, catatan-catatan sertamelaporkan hasil audit

·           Catatan hasil audit harus dipelihara;

·           Auditee harus memastikan tindakan perbaikan dilakukan sesuai waktunyauntuk menghilangkan keteidaksesuaian yang terjadi dan penyebabnya.

Sumber : http://www.bpphp17.web.id/

Ø  8.3 Control of nonconforming product (Pengendalian produk yang tidak sesuai)

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Pengendalian dan tanggung jawab terkait dankewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Ø  8.5.2 Corrective action (Tindakan korektif)

Korektif dan Pencegahan Tindakan merupakan elemen kunci untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang difokuskan pada Peningkatan Berkesinambungan dan Kepuasan Pelanggan. Sederhananya, Corrective Action didasarkan pada peristiwa ketidaksesuaian yang telah terjadi di masa lalu. Pencegahan didasarkan pada mencegah peristiwa ketidaksesuaian di masa depan. Keduanya sama prosedural, tetapi dengan fokus seperti yang dijelaskan. Bersama-sama, Koreksi dan Pencegahan Tindakan-biasanya disebut sebagai CAPA (diucapkan topi-uh)-merupakan bagian integral dari perbaikan terus-menerus program.

Ø  8.5.3 Preventive action (Tindakan Pencegahan)

Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen. Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC .

Tindakan Pencegahan umumnya hasil dari saran dari pelanggan atau peserta dalam proses tersebut tetapi tindakan pencegahan merupakan suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang perbaikan daripada reaksi sederhana untuk masalah yang teridentifikasi atau keluhan. Terlepas dari penelaahan terhadap prosedur operasional, tindakan pencegahan mungkin melibatkan analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan hasil uji profisiensi.

Dalam beberapa pengaturan, tindakan korektif digunakan sebagai istilah yang mencakup tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.

TUGAS IV MANAJEMEN MUTU (FISIKAWATY NAWANGSARI-224408030 ZM08)

NAMA   : FISIKAWATY NAWANGSARI

NIM      : 224408030

KELAS : ZM08

ISO 9001:2008 khusus mengharuskan organisasi untuk memiliki "prosedur terdokumentasi" untuk enam kegiatan berikut:

Ø  4.2.3 Control of documents (Pengendalian dokumen)

Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :

a)         untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.

b)        Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,

c)         Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,

d)        Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,

e)         Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,

f)         Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

g)        Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

Ø  4.2.4 Control of records (Pengendalian catatan)

Pengertian Catatan Mutu dalam ISO 9001 : 2000 / 2008 (element 4.2.4) adalah suatu bukti dari proses kerja yang telah dilakukan / dikerjakan. Bukti ini dapat ditulis dalam sebuah form sesuai prosesnya masing- masing, Contoh catatan mutu seperti : Laporan Harian Produksi, Form Evaluasi Supplier, Formulir mutasi, schedule produksi, Laporan barang masuk, kartu stock, dsb. Catatan mutu pada prinsipnya juga merupakan suatu dokumen secara format formnya itu sendiri dengan nomor dokumen yang tercantum sesuai prosedur pengendalian dokumen. seperti diketahui bahwa fungsi suatu dokumen yang utama adalah sebagai acuan kerja, sedangkan catatan mutu sebagai hasil - hasil dari proses yang dikerjakan, jadi sangat jelas perbedaannya.

Berikut ini merupakan alur proses pengendalian catatan mutu:

Identifikasi

semua laporan / bukti kerja yang ada di suatu tempat kerja / bagian harus diidentifikasi sesuai kebutuhan dan dicatat dalam "master list catatan Mutu"

Penggunaan / penerapan

Catatan mutu yang beredar sesuai masa simpan dalam master list catatan mutu harus diperiksa agar tidak terjadi catatan mutu kadaluarsa (lewat masa simpan) menjadi menumpuk di tempat pemakaian. Dalam pemeliharaan catatan mutu di tempat pemakaian harus dipastikan mudah ditemukan bila dibutuhkan, tidak rusak dan mudah dibaca.

Pemusnahan

teknis pemusnahan catatan mutu yang sudah lewat retensi (masa simpanya) dapat dimusnahkan dengan cara dibuang, dibakar, atau dijauhkan dari tempat pemakaian dengan status pastinya obsolete (tidak berlaku)

Rekaman

Rekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen, amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.

Lampiran

Lampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan formulir-formulir terkait.

Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian rekaman

Prosedur pengendalian rekaman memiliki aspek-aspek yang sama dengan prosedur pengendalian dokumen di atas. Perbedaan terletak pada aspek ruang lingkup dan pada aspek prosedur dan tanggung jawab. Hal ini diuraikan sebagai berikut:

Ruang Lingkup

Ruang lingkup prosedur pengendalian rekaman adalah pengendalian identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.

Prosedur & Tanggung jawab

Biasanya masing-masing departemen/bagian/divisi mengendalikan rekaman yang terkait dengan kegiatannya sesuai dengan tanggung jawab dan wewenangnya. Pengendalian yang dilakukan oleh masing-masing departemen/bagian/divisi mencakup pengidentifikasian, penyimpanan, perlindungan, dan pengambilan kembali. Sedangkan pembuatan Daftar Induk Rekaman (Master List Records), penetapan masa simpan rekaman dan pelaksanaan pemusnahan rekaman biasanya dilakukan oleh divisi/bagian/departemen yang terkait dengan administrasi atau ketatausahaan atau boleh juga dilakukan langsung oleh Wakil Manajemen Mutu (WMM). 

Sesuai dengan lingkupnya, uraian prosedur pengendalian rekaman biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian rekaman, yaitu sebagai berikut:

·           Pengidentifikasian rekaman. Kadang-kadang jenis-jenis rekaman diidentifikasikan pada masing-masing SOP.

·           Penggunaan Daftar Induk Rekaman yang menguraikan dimana saja rekaman disimpan, divisi/bagian/departemen yang bertanggung jawab, dan masa simpan rekaman.

·           Bentuk rekaman dan media penyimpanan, termasuk tatacara mem-backup rekaman dalam bentuk elektronik, bila dibutuhkan.

·           Pengambilan, pendisposisian, dan penggandaan rekaman secara internal dan terbatas. Hal ini perlu diatur dalam prosedur karena pada umumnya seluruh rekaman bersifat rahasia.

·           Pemusnahan rekaman yang berisi uraian mengenai tatacara penarikan rekaman yang telah habis masa simpannya dan bagaimana cara memusnahkannya.

Sumber:

http://mnovessro.weebly.com/2/post/2010/09/menyusun-prosedur-pengendalian-dokumen-dan-rekaman.html

Ø  8.2.2 Internal audit (Audit internal)

Internal audit merupakan suatu fungsi penilaian yang independen, yang ditetapkan dalam suatu organisasi untuk menguji dan menilai aktivitas-aktivitas organisasi sebagai suatu jasa terhadap organisasi tersebut (Tunggal,2000:2). Sedangkan Bambang (1999:20) mengemukakan bahwa internal audit adalah “suatu fungsi penilaian yang bebas dalam suatu organisasi, guna menelaah atau mempelajari dan menilai kegiatan-kegiatan perusahaan guna memberikan saran-saran kepada manajemen”. Berdasarkan kedua pengertian diatas dapat disimpulkan bahwa pemeriksaan intern adalah : a)Pemeriksaan dilaksanakan oleh karyawan perusahaan b)Pemeriksa berfungsi sebagai staf pembantu manajemen c)Pemeriksa menilai dan membahas prosedur dan keuangan serta pembukuan. d)Pemeriksa haruslah independen terhadap bendahara dan kepala pembukuan tetapi juga harus siap untuk menanggapi kebutuhan dan keinginan semua unsur pimpinan. e)Pemeriksaan terhadap berbagai aktivitas perusahaan adalah terus menerus. Pemeriksaan terhadap operasi dan pengendalian intern dilaksanakan untuk melakukan perbaikan serta untuk mendorong ketaatan pada kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan (tidak terbatas pada masalah keuangan).

Sumber : http://id.shvoong.com

Organisasi harus melakukan audit internal untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu : a)sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan b)dijalankan dan dipelihara dengan efektif. Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.

Sumber : http://vania2010.wordpress.com

Organisasi harus melaksanakan Audit Internal pada periode yang direncanakan.

·           Program audit harus direncanakan sesuai kebutuhan;

·           Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan;

·           Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas dan independensi;

·           Prosedur Audit Internal harus dibuat untuk : menetapkan tanggung jawab dan persyaratan dalam merencanakan, melaksanakanaudit, catatan-catatan sertamelaporkan hasil audit

·           Catatan hasil audit harus dipelihara;

·           Auditee harus memastikan tindakan perbaikan dilakukan sesuai waktunyauntuk menghilangkan keteidaksesuaian yang terjadi dan penyebabnya.

Sumber : http://www.bpphp17.web.id/

Ø  8.3 Control of nonconforming product (Pengendalian produk yang tidak sesuai)

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Pengendalian dan tanggung jawab terkait dankewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Ø  8.5.2 Corrective action (Tindakan korektif)

Korektif dan Pencegahan Tindakan merupakan elemen kunci untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang difokuskan pada Peningkatan Berkesinambungan dan Kepuasan Pelanggan. Sederhananya, Corrective Action didasarkan pada peristiwa ketidaksesuaian yang telah terjadi di masa lalu. Pencegahan didasarkan pada mencegah peristiwa ketidaksesuaian di masa depan. Keduanya sama prosedural, tetapi dengan fokus seperti yang dijelaskan. Bersama-sama, Koreksi dan Pencegahan Tindakan-biasanya disebut sebagai CAPA (diucapkan topi-uh)-merupakan bagian integral dari perbaikan terus-menerus program.

Ø  8.5.3 Preventive action (Tindakan Pencegahan)

Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen. Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC .

Tindakan Pencegahan umumnya hasil dari saran dari pelanggan atau peserta dalam proses tersebut tetapi tindakan pencegahan merupakan suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang perbaikan daripada reaksi sederhana untuk masalah yang teridentifikasi atau keluhan. Terlepas dari penelaahan terhadap prosedur operasional, tindakan pencegahan mungkin melibatkan analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan hasil uji profisiensi.

Dalam beberapa pengaturan, tindakan korektif digunakan sebagai istilah yang mencakup tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.

Tuga Mandiri Manajemen Mutu -----> Aliah Arita (224408091) <-------

Tugas Mandiri Manajemen Mutu

--------> Aliah Arita ( 224408091 ) <--------------- 

8.5.3 PREVENTIVE ACTION 
Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen. Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC . Tindakan Pencegahan umumnya hasil dari saran dari pelanggan atau peserta dalam proses tersebut tetapi tindakan pencegahan merupakan suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang perbaikan daripada reaksi sederhana untuk masalah yang teridentifikasi atau keluhan. Terlepas dari penelaahan terhadap prosedur operasional, tindakan pencegahan mungkin melibatkan analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan hasil uji profisiensi. Dalam beberapa pengaturan, tindakan korektif digunakan sebagai istilah yang mencakup tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan

. 

8.2.2 INTERNAL AUDIT 

Internal audit merupakan suatu fungsi penilaian yang independen, yang ditetapkan dalam suatu organisasi untuk menguji dan menilai aktivitas-aktivitas organisasi sebagai suatu jasa terhadap organisasi tersebut (Tunggal,2000:2). Sedangkan Bambang (1999:20) mengemukakan bahwa internal audit adalah “suatu fungsi penilaian yang bebas dalam suatu organisasi, guna menelaah atau mempelajari dan menilai kegiatan-kegiatan perusahaan guna memberikan saran-saran kepada manajemen”. Berdasarkan kedua pengertian diatas dapat disimpulkan bahwa pemeriksaan intern adalah : a)Pemeriksaan dilaksanakan oleh karyawan perusahaan b)Pemeriksa berfungsi sebagai staf pembantu manajemen c)Pemeriksa menilai dan membahas prosedur dan keuangan serta pembukuan. d)Pemeriksa haruslah independen terhadap bendahara dan kepala pembukuan tetapi juga harus siap untuk menanggapi kebutuhan dan keinginan semua unsur pimpinan. e)Pemeriksaan terhadap berbagai aktivitas perusahaan adalah terus menerus. f)Pemeriksaan terhadap operasi dan pengendalian intern dilaksanakan untuk melakukan perbaikan serta untuk mendorong ketaatan pada kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan ( tidak terbatas pada masalah keuangan ). Sumber : http://id.shvoong.com Organisasi harus melakukan audit internal untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu : a)sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan b)dijalankan dan dipelihara dengan efektif. Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri. Sumber : http://vania2010.wordpress.com Organisasi harus melaksanakan Audit Internal pada periode yang direncanakan. ·>Program audit harus direncanakan sesuai kebutuhan;

·>Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan;

·>Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas dan independensi;

·>Prosedur Audit Internal harus dibuat untuk : menetapkan tanggung jawab dan persyaratan dalam merencanakan, melaksanakanaudit, catatan-catatan sertamelaporkan hasil audit

·>Catatan hasil audit harus dipelihara;

·>Auditee harus memastikan tindakan perbaikan dilakukan sesuai waktunyauntuk menghilangkan keteidaksesuaian yang terjadi dan penyebabnya.

Sumber : http://www.bpphp17.web.id/

8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Pengendalian dan tanggung jawab terkait dankewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

4.2.4. CONTROL OF RECORDS (Pengendalian Catatan)

Pengertian Catatan Mutu dalam ISO 9001 : 2000 / 2008 (element 4.2.4) adalah suatu bukti dari proses kerja yang telah dilakukan / dikerjakan. Bukti ini dapat ditulis dalam sebuah form sesuai prosesnya masing- masing, Contoh catatan mutu seperti : Laporan Harian Produksi, Form Evaluasi Supplier, Formulir mutasi, schedule produksi, Laporan barang masuk, kartu stock, dsb. Catatan mutu pada prinsipnya juga merupakan suatu dokumen secara format formnya itu sendiri dengan nomor dokumen yang tercantum sesuai prosedur pengendalian dokumen. seperti diketahui bahwa fungsi suatu dokumen yang utama adalah sebagai acuan kerja, sedangkan catatan mutu sebagai hasil - hasil dari proses yang dikerjakan, jadi sangat jelas perbedaannya.

Berikut ini merupakan alur proses pengendalian catatan mutu:

Identifikasi

semua laporan / bukti kerja yang ada di suatu tempat kerja / bagian harus diidentifikasi sesuai kebutuhan dan dicatat dalam "master list catatan Mutu"

Penggunaan / penerapan

Catatan mutu yang beredar sesuai masa simpan dalam master list catatan mutu harus diperiksa agar tidak terjadi catatan mutu kadaluarsa (lewat masa simpan) menjadi menumpuk di tempat pemakaian. Dalam pemeliharaan catatan mutu di tempat pemakaian harus dipastikan mudah ditemukan bila dibutuhkan, tidak rusak dan mudah dibaca.

Pemusnahan

teknis pemusnahan catatan mutu yang sudah lewat retensi (masa simpanya) dapat dimusnahkan dengan cara dibuang, dibakar, atau dijauhkan dari tempat pemakaian dengan status pastinya obsolete (tidak berlaku)

4.2.3. CONTROL OF DOCUMENTS (Pengendalian dokumen)

Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :

a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.

b) Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,

c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,

d) Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,

e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,

f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

g) Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

8.5.2 CORRECTIVE ACTION

Korektif dan Pencegahan Tindakan merupakan elemen kunci untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang difokuskan pada Peningkatan Berkesinambungan dan Kepuasan Pelanggan.

Sederhananya, Corrective Action didasarkan pada peristiwa ketidaksesuaian yang telah terjadi di masa lalu. Pencegahan didasarkan pada mencegah peristiwa ketidaksesuaian di masa depan. Keduanya sama prosedural, tetapi dengan fokus seperti yang dijelaskan. Bersama-sama, Koreksi dan Pencegahan Tindakan-biasanya disebut sebagai CAPA (diucapkan topi-uh)-merupakan bagian integral dari perbaikan terus-menerus program

TUGAS MANAJEMEN MUTU - AGITTA ANDRIAYANI (224408093)

TUGAS MANAJEMEN MUTU
AGITTA ANDRIAYANI (224408093)

4.2.3. CONTROL OF DOCUMENTS (Pengendalian Dokumen)
Dalam ISO 9001, ada salah satu ketentuan (requirement) pada klausul 4.2 yang mengatur tentang pengendalian dokumen. Pengendalian dokumen ini menurut ISO 9001 adalah salah satu proses yang cukup penting, dimana hal ini ditunjukkan dengan diharuskannya keberadaan prosedur tertulis (documented prosedur) yang mengatur pengendalian dokumen.
Lalu pertanyaannya adalah, mengapa pengendalian dokumen begitu penting?
Kontribusi apa yang dapat diberikan oleh pengendalian dokumen dalam pengelolaan kualitas (Quality Management)? Jawabannya sederhana, dimana ISO 9001 sendiri adalah dokumen terkendali dari ISO, dan anda bisa bayangkan apa yang terjadi jika standar ini tidak dikendalikan. Demikian juga halnya dengan dokumen-dokumen yang mempunyai kontribusi bagi penjaminan kualitas dan persyaratan pelanggan.
Dikendalikan, berarti sudatu dokumen harus selalu diperbaharui mengikuti perkembangan baru dan dipastikan digunakan oleh pihak-pihak yang memang membutuhkan. Oleh sebab itu, dapat disimpulkan bahwa inti dari pengendalian dokumen adalah bahwa semua pengguna dokumen menggunakan dokumen yang tepat dan terbaru (updated). Untuk memastikan hal ini, maka sangatlah penting bahwa dokumen mempunyai identifikasi berupa : judul, nomor (document code), tanggal, nomor revisi dan tangal revisi, otorisasi yang menyatakan siapa yang berwenang untuk menerbitkan dan mengesahkan dokumen.
Adapun distribusi dokumen, yang merupakan bagian dari pengendalian bertujuaan untuk memastikan bahwa pihak / orang yang menggunakan dokumen atau singkatnya pengguna dokumen selalu mendapatkan dokumen yang paling update.
Lalu bagaimana metoda pengendalian dokumen yang paling direkomendasikan? Setahu saya tidak ada metoda pengendalian dokumen yang paling baik untuk setiap situasi. Hal ini sangat tergantung pada situasi dan sumberdaya yang dimiliki oleh perusahaan. Namun ada beberapa langkah yang dapat diacu untuk membuat dokumentasi mempunyai nilai tambah lebih:
1. Buat sesederhana mungkin
2. Pastikan akurasi dan kehandalannya
3. Gunakan Teknologi, seperti electronics & internet.
4. Review (tinjau) secara periodik
4.2.4 CONTROL OF RECORDS
Records adalah aset organisasi penting, mereka menyediakan rute utama untuk verifikasi bukti based dan mampu telusur karena mereka menunjukkan kepatuhan dengan persyaratan pelanggan. Records juga membuktikan keberhasilan sistem manajemen mutu Anda. Menerapkan sistem dokumentasi manajemen sesuai bisa berarti menyimpan catatan tertentu bahwa organisasi Anda tidak mungkin sudah menyimpan.

8.2.2 INTERNAL AUDIT
ISO 9001 persyaratan untuk audit internal (8.2.2) memberikan kami petunjuk apa yang mungkin dipertimbangkan ketika menetapkan jadwal audit (juga disebut program audit). Menyatakan (sebagian) "Program audit harus ditetapkan dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses yang diaudit". Persyaratan inimemberikan kita beberapa kesempatan untuk mempertimbangkan bahwa semuaproses tidak diciptakan sama, yang beberapa mungkin perlu diaudit sebagai prioritasdan mungkin lebih sering daripada yang lain
8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Pengendalian dan tanggung jawab terkait dankewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi
8.5.2. CORRECTIVE ACTION (Tindakan Perbaikan)
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan kejadian. Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap dampak ketidaksesuaian yang ditemui.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasikan persyaratan untuk :

a) menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak berulang,
d) menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu,
e) catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) menelaah keefektipan tindakan perbaikan yang diambil.

8.5.3. PREVENTIVE ACTION (Tindakan Pencegahan).
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian. Tindakan Pencegahan harus sesuai dengan akibat dari maslah potensial.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk :

a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian
c) Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu
d) Mencata hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dan
e) Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil

TUGAS MANAJEMEN MUTU (FADLIA MUSLIHA - 224408118)

Nama : FADLIA MUSLIHA
NIM : 224408118

4.2.3 Control of Document (Pengendalian dokumen)
Document Controller adalah seorang yang bertanggung jawab untuk memelihara perpustakaan atau dokumen-dokumen untuk sebuah project atau suatu perusahaan sampai ketingkat kerahasiaan dokumen, versi dan revisi dokumen , kualitas dokumen , tersedianya dokumen bila diperlukan dan yang paling penting adalah mempunyai kemampuan yang dapat diandalkan disaat adanya pemeriksaan.
Ada beberapa peraturan dimana harus diikuti oleh seorang document controller yaitu :
1. Seorang document controller harus mempunyai pengertian dari prosedur dan sistem dokumentasi dari sebuah perusahaan
2. Seorang document controller harus mengikuti sistem penomoran dari sebuah perusahaan
Apa itu Control Dokumen?
• Sebuah Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan
• Review, update dan menyetujui ulang
• Perubahan dan status revisi terkini diidentifikasi
• versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan
• Pastikan dokumen tetap terbaca dan mudah diidentifikasi
• Memastikan dokumen yang berasal dari eksternal diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan
• Untuk mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa
• Untuk menerapkan identifikasi yang sesuai dengan dokumen usang jika disimpan untuk tujuan apapun
Prosedur Pengendalian Dokumen
Prosedur Pengendalian Dokumen adalah prosedur yang mendefinisikan langkah-langkah yang diperlukan dan persyaratan untuk kontrol dokumen.

Prosedur kontrol Dokumen harus menetapkan:
• Bagaimana Anda menyetujui dokumen (misalnya prosedur,-flow diagram, peta proses, dll) sebelum digunakan (Contoh: versi kertas ditandatangani-off, atau ditambahkan ke jaringan komputer Anda melalui sistem sandi dilindungi)
• Bagaimana Anda update dan menyetujui ulang dokumen diubah (sistem berbasis komputer jauh lebih mudah untuk mempertahankan)
• Bagaimana Anda mengidentifikasi perubahan (Contoh: dengan tanggal atau nomor isu, mengidentifikasi perubahan dengan font yang berbeda atau warna)
• Bagaimana Anda memastikan bahwa dokumen tersebut tersedia tempat yang membutuhkannya
• Bagaimana Anda mengontrol dokumen yang berasal dari eksternal
• Bagaimana Anda mencegah penggunaan dokumen usang tidak sengaja (Usang-tapi-masih-di-pakai adalah yang paling umum non-compliance
Ada beberapa peraturan dimana harus diikuti oleh seorang document controller yaitu : Ada beberapa konsisten menyediakan Dimana Harus diikuti seorang Dibuat dokumen controller yaitu:
1. Seorang document controller harus mempunyai pengertian dari prosedur dan sistem dokumentasi dari sebuah perusahaan Seorang dokumen controller Harus mempunyai pengertian Dari Prosedur dan sistem Dokumentasi Dari sebuah anak pajak tangguhan
2. Seorang document controller harus mengikuti sistem penomoran dari sebuah perusahaan Seorang dokumen controller Harus mengikuti sebuah sistem anak pajak tangguhan Dari penomoran.

4.2.4 CONTROL OF RECORDS
Records adalah aset organisasi penting, mereka menyediakan rute utama untuk verifikasi bukti based dan mampu telusur karena mereka menunjukkan kepatuhan dengan persyaratan pelanggan. Records juga membuktikan keberhasilan sistem manajemen mutu Anda. Menerapkan sistem dokumentasi manajemen sesuai bisa berarti menyimpan catatan tertentu bahwa organisasi Anda tidak mungkin sudah menyimpan.

8.2.2 Internal Audit
Audit atau pemeriksaan dalam arti luas bermakna evaluasi terhadap suatu organisasi, sistem, proses, atau produk. Audit dilaksanakan oleh pihak yang kompeten, objektif, dan tidak memihak, yang disebut auditor. Tujuannya adalah untuk melakukan verifikasi bahwa subjek dari audit telah diselesaikan atau berjalan sesuai dengan standar, regulasi, dan praktik yang telah disetujui dan diterima
Audit internal adalah objektif, jaminan independen dan aktivitas konsultasi yang dirancang untuk menambah nilai dan meningkatkan operasi suatu organisasi. Ini membantu organisasi mencapai tujuannya dengan membawa suatu disiplin, pendekatan sistematis untuk mengevaluasi dan meningkatkan efektivitas manajemen risiko , pengendalian , dan tata kelola proses. audit internal adalah katalis untuk meningkatkan efektifitas organisasi dan efisiensi dengan memberikan wawasan dan rekomendasi berdasarkan analisis dan penilaian dari data dan proses bisnis. Dengan komitmen terhadap integritas dan akuntabilitas, audit internal memberikan nilai untuk mengatur tubuh dan manajemen senior sebagai sumber tujuan saran independen. Profesional yang disebut auditor internal yang digunakan oleh organisasi untuk melakukan kegiatan audit internal.
Ruang lingkup audit internal dalam suatu organisasi yang luas dan mungkin melibatkan topik-topik seperti efektivitas operasi, keandalan pelaporan keuangan, menghalangi dan menyelidiki penipuan, menjaga aset, dan kepatuhan terhadap hukum dan peraturan.
audit internal sering melibatkan pengukuran sesuai dengan kebijakan perusahaan dan prosedur. Namun, auditor internal tidak bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan perusahaan; mereka menyarankan manajemen dan Dewan Direksi (atau serupa badan pengawas) tentang bagaimana untuk melaksanakan tanggung jawab mereka. Sebagai hasil dari lingkup yang luas keterlibatan mereka, auditor internal dapat memiliki berbagai latar belakang pendidikan dan profesional yang lebih tinggi.
Diperdagangkan perusahaan publik biasanya memiliki departemen audit internal, dipimpin oleh seorang Ketua Eksekutif Audit ("CAE") yang umumnya melapor kepada Komite Audit dari Dewan Direksi , dengan pelaporan administrasi kepada Chief Executive Officer .
Internal Audit ISO 9000
by Ron Kurtus (11 December 2006) oleh Kurtus Ron (11 Desember 2006)
Perusahaan yang mencari sertifikasi ISO 9000 atau mereka hanya ingin menjadi sesuai dengan standar yang harus memiliki kualitas audit internal untuk membuat dokumentasi memastikan semua lengkap dan pada tempatnya. Hal ini terutama penting sebelum menelepon dalam Panitera. Setelah sebuah perusahaan menjadi terdaftar atau bersertifikat, harus melakukan audit berkala untuk memverifikasi kepatuhan terus-menerus mereka ke standar ISO 9000. Perbedaan harus didokumentasikan dan diperbaiki. Proses audit melindungi organisasi dari selip prosedural dan penyesatan usaha. Ini menjamin sebuah perusahaan bahwa sistem manajemen mutu berfungsi secara efektif dan sesuai kebutuhan.

8.3 Control of Nonconforming Product
Pengendalian produk yang tidak sesuai dalam ISO9001: 2000 Quality
The ISO9001:2000 Quality Standard states, in essence: ISO9001: 2000 Standar Mutu menyatakan, pada dasarnya:
1. 1. Organisasi Anda harus memastikan bahwa setiap materi atau produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi Anda adalah benar diidentifikasi dan dikendalikan sehingga tidak dapat digunakan atau dikirim ke pelanggan.
2. 2. Anda harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk berurusan dengan produk atau bahan yang tidak sesuai.
Anda dapat menangani produk yang tidak sesuai dengan salah satu cara berikut:
1. 1. Lakukan apapun yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian. (Repair, rework, etc.) (Repair, pengerjaan ulang, dll)
2. 2. Mendapatkan persetujuan didokumentasikan dari orang yang tepat atau organisasi (seperti pemilik perusahaan atau pelanggan Anda) untuk menerima produk apa adanya. Anda akan lebih baik pastikan Anda memiliki dokumentasi yang akurat jika anda melakukan hal ini. Anda tidak ingin pelanggan Anda atau atasan Anda datang kembali kepada Anda kemudian dengan masalah.
3. 3. Lakukan sesuatu untuk mencegah produk atau bahan dari digunakan untuk tujuan contoh ini.

8.5.2 Corrective Action
Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen . Normally corrective actions are implemented in response to a customer complaint, abnormal levels of internal nonconformity, nonconformities identified during an internal audit or adverse or unstable trends in product and process monitoring such as would be identified by SPC . Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC.
Tindakan korektif adalah sesuatu yang sangat penting sebagai sebuah mekanisme yang harus dilakukan untuk kesuksesan operasional dan pengendalian sebuah perusahaan/organisasi modern. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) baik yang menyandarkan diri kepada standard ISO 9001maupun yang non ISO 9000 selalu menekan kan perlu nya Tindakan Korektif dan bahkan mempersyaratkan agar sebuah prosedur tertulis harus ada untuk panduan, protokol dan menspesifikan Tindakan Korektif ini pada prosedur tersebut.

Tindakan korektif selalu dipicu oleh ketidaksesuain (nonconformity).
Tindakan Korektif dan Nonconformity harus menjadi masukan "input" bagi Management Review sebagai sebuah proses untuk adanya Peningkatan yang Berkelanjutan (Continual Improvement) dari sebuah Sistem Manajemen Mutu.
ISO 9000 (definisi 3.6.5) memberikan definisi bahwa Tindakan Korektif adalah tindakan untuk menghilangkan/melenyapkan/menghapuskan penyebab dari
Ketidaksesuaian (Nonconformity). Tindakan Korektif adalah tuntutan untuk bereaksi terhadap ditemukannya Ketidaksesuaian. Jadi sebelum kita memahami makna Tindakan Korektif, kita perlu terlebih dulu memahami definisi Ketidaksesuaian/Nonconformity.
"Correction", "corrective action", dan "preventive action" adalah tiga perangkat dalam sistem manajemen yang wajib ada untuk meminimalisasi timbulnya masalah dan mendukung terlaksananya "continual improvement" dalam perusahaan Anda. Permasalahannya, jika Anda belum memahami makna maupun cara melakukan ketiganya, maka hasil yang didapatkan dari tindakan yang dilakukan tidak akan sesuai harapan.
Pada dasarnya ketiga tindakan tersebut dipicu oleh timbulnya masalah atau potensi masalah. Untuk memahaminya secara mudah, mari kita bahas menggunakan "analogi gelas tumpah" yang sederhana berikut ini.

Sebuah gelas berisi air tersenggol, jatuh ke lantai, dan tumpah. Terhadap masalah ini dilakukan:
1. Correction (koreksi langsung untuk menghilangkan masalah) dengan mengelap lantai yang basah, meletakkan kembali gelas di tempat semula, dan mengisinya dengan air lagi
2. Corrective Action (menghilangkan akar masalah agar tidak terjadi lagi) dengan mencari akar masalahnya (misal: karena posisi terlalu di pinggir meja) dan menghilangkan akar masalah/"root cause" tersebut (meletakkan gelas di tengah meja)
3. Preventive Action (pencegahan terjadinya masalah potensial) dilakukan oleh orang lain yang melihat terjadinya masalah di tempat kita (misal: dengan memindahkan juga gelasnya ke tengah meja).

8.5.3 PREVENTIVE ACTION
Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen. Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC .
Tindakan Pencegahan umumnya hasil dari saran dari pelanggan atau peserta dalam proses tersebut tetapi tindakan pencegahan merupakan suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang perbaikan daripada reaksi sederhana untuk masalah yang teridentifikasi atau keluhan. Terlepas dari penelaahan terhadap prosedur operasional, tindakan pencegahan mungkin melibatkan analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan hasil uji profisiensi.
Dalam beberapa pengaturan, tindakan korektif digunakan sebagai istilah yang mencakup tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.

TUGAS MANDIRI MANAJEMEN MUTU RIZKI OKTAVIANI PUTRI (224408124)

TUGAS MANDIRI MANAJEMEN MUTU
RIZKI OKTAVIANI PUTRI (224408124)

4.2.3. CONTROL OF DOCUMENTS (Pengendalian dokumen)

Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :

a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
b) Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,
c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,
d) Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,
e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,
f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .

4.2.4.CONTROL OF RECORDS (Pengendalian Catatan)
Pengertian Catatan Mutu dalam ISO 9001 : 2000 / 2008 (element 4.2.4) adalah suatu bukti dari proses kerja yang telah dilakukan / dikerjakan. Bukti ini dapat ditulis dalam sebuah form sesuai prosesnya masing- masing, Contoh catatan mutu seperti : Laporan Harian Produksi, Form Evaluasi Supplier, Formulir mutasi, schedule produksi, Laporan barang masuk, kartu stock, dsb. Catatan mutu pada prinsipnya juga merupakan suatu dokumen secara format formnya itu sendiri dengan nomor dokumen yang tercantum sesuai prosedur pengendalian dokumen. seperti diketahui bahwa fungsi suatu dokumen yang utama adalah sebagai acuan kerja, sedangkan catatan mutu sebagai hasil - hasil dari proses yang dikerjakan, jadi sangat jelas perbedaannya.
Berikut ini merupakan alur proses pengendalian catatan mutu:
Identifikasi
semua laporan / bukti kerja yang ada di suatu tempat kerja / bagian harus diidentifikasi sesuai kebutuhan dan dicatat dalam "master list catatan Mutu"

Penggunaan / penerapan
Catatan mutu yang beredar sesuai masa simpan dalam master list catatan mutu harus diperiksa agar tidak terjadi catatan mutu kadaluarsa (lewat masa simpan) menjadi menumpuk di tempat pemakaian. Dalam pemeliharaan catatan mutu di tempat pemakaian harus dipastikan mudah ditemukan bila dibutuhkan, tidak rusak dan mudah dibaca.

Pemusnahan
teknis pemusnahan catatan mutu yang sudah lewat retensi (masa simpanya) dapat dimusnahkan dengan cara dibuang, dibakar, atau dijauhkan dari tempat pemakaian dengan status pastinya obsolete (tidak berlaku)

INTERNAL AUDIT 8.2.2
Internal audit merupakan suatu fungsi penilaian yang independen, yang ditetapkan dalam suatu organisasi untuk menguji dan menilai aktivitas-aktivitas organisasi sebagai suatu jasa terhadap organisasi tersebut (Tunggal,2000:2). Sedangkan Bambang (1999:20) mengemukakan bahwa internal audit adalah “suatu fungsi penilaian yang bebas dalam suatu organisasi, guna menelaah atau mempelajari dan menilai kegiatan-kegiatan perusahaan guna memberikan saran-saran kepada manajemen”. Berdasarkan kedua pengertian diatas dapat disimpulkan bahwa pemeriksaan intern adalah :
a) Pemeriksaan dilaksanakan oleh karyawan perusahaan
b) Pemeriksa berfungsi sebagai staf pembantu manajemen
c) Pemeriksa menilai dan membahas prosedur dan keuangan serta pembukuan.
d) Pemeriksa haruslah independen terhadap bendahara dan kepala pembukuan tetapi juga harus siap untuk menanggapi kebutuhan dan keinginan semua unsur pimpinan.
e) Pemeriksaan terhadap berbagai aktivitas perusahaan adalah terus menerus.
f) Pemeriksaan terhadap operasi dan pengendalian intern dilaksanakan untuk melakukan perbaikan serta untuk mendorong ketaatan pada kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan ( tidak terbatas pada masalah keuangan ).
Sumber : http://id.shvoong.com

Organisasi harus melakukan audit internal untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Sumber : http://vania2010.wordpress.com

Organisasi harus melaksanakan Audit Internal pada periode yang direncanakan.
• Program audit harus direncanakan sesuai kebutuhan;
• Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan;
• Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas dan independensi;
• Prosedur Audit Internal harus dibuat untuk : menetapkan tanggung jawab dan persyaratan dalam merencanakan, melaksanakanaudit, catatan-catatan sertamelaporkan hasil audit
• Catatan hasil audit harus dipelihara;
• Auditee harus memastikan tindakan perbaikan dilakukan sesuai waktunyauntuk menghilangkan keteidaksesuaian yang terjadi dan penyebabnya.
Sumber : http://www.bpphp17.web.id/

8.3 CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Pengendalian dan tanggung jawab terkait dankewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

8.5.2 CORRECTIVE ACTION
Korektif dan Pencegahan Tindakan merupakan elemen kunci untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang difokuskan pada Peningkatan Berkesinambungan dan Kepuasan Pelanggan.
Sederhananya, Corrective Action didasarkan pada peristiwa ketidaksesuaian yang telah terjadi di masa lalu. Pencegahan didasarkan pada mencegah peristiwa ketidaksesuaian di masa depan. Keduanya sama prosedural, tetapi dengan fokus seperti yang dijelaskan. Bersama-sama, Koreksi dan Pencegahan Tindakan-biasanya disebut sebagai CAPA (diucapkan topi-uh)-merupakan bagian integral dari perbaikan terus-menerus program.


8.5.3 PREVENTIVE ACTION
Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen. Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC .
Tindakan Pencegahan umumnya hasil dari saran dari pelanggan atau peserta dalam proses tersebut tetapi tindakan pencegahan merupakan suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang perbaikan daripada reaksi sederhana untuk masalah yang teridentifikasi atau keluhan. Terlepas dari penelaahan terhadap prosedur operasional, tindakan pencegahan mungkin melibatkan analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan hasil uji profisiensi.
Dalam beberapa pengaturan, tindakan korektif digunakan sebagai istilah yang mencakup tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.