4.2.3 Control of Documents (Pengendalian Dokumen)
Dengan memperhatikan persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.3 dan aspek-aspek yang telah disebutkan di atas, prosedur pengendalian dokumen umumnya akan berisi hal-hal sebagai berikut:
Tujuan
Tujuan prosedur pengendalian dokumen adalah untuk mengatur tata cara pengendalian dokumen agar sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
Tujuan prosedur pengendalian dokumen adalah untuk mengatur tata cara pengendalian dokumen agar sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu.
Ruang Lingkup
Prosedur pengendalian dokumen umumnya hanya berlaku secara internal di perusahaan dengan cakupan:
1. pengendalian dokumen internal yang meliputi kegiatan penyusunan, pengesahan, pengidentifikasian, penerbitan, penggandaan, pendistribusian, pemeliharaan, penarikan, perubahan atau revisi, dan pemusnahan dokumen; dan
2. pengendalian dokumen eksternal yang meliputi pengidentifikasian, pemeliharaan dan pendistribusian dokumen.
Referensi
Referensi-referensi yang digunakan dapat dicantumkan di bagian ini.
Referensi-referensi yang digunakan dapat dicantumkan di bagian ini.
Definisi
Bagian ini menguraikan keterangan penggunaan singkatan, istilah dan definisi yang digunakan dalam prosedur untuk menghindari kerancuan pengertian demi memperjelas uraian prosedur.
Bagian ini menguraikan keterangan penggunaan singkatan, istilah dan definisi yang digunakan dalam prosedur untuk menghindari kerancuan pengertian demi memperjelas uraian prosedur.
Misalnya definisi mengenai dokumen internal, dokumen eksternal, tingkatan perubahan (amandemen/revisi), dan lain-lain.
Prosedur & Tanggung jawab
Tanggung jawab dan wewenang personel yang terkait dengan pengendalian dokumen, misalnya sebagai berikut:
® Pimpinan perusahaan bertanggungjawab atas pengesahan dokumen internal dan pemusnahan dokumen;
® Para Manajer/Kepala Bagian/Kepala Divisi bertanggung jawab atas kesesuaian dan kebenaran isi dokumen serta penetapan pengajuan perubahan dokumen;
® Para Supervisor bertanggung jawab atas materi usulan pembuatan dan/atau pengubahan dokumen;
® Kepala Bagian Tata Usaha bertanggung jawab atas pelaksanaan pemusnahan dokumen;
® Wakil Manajemen bertanggung jawab atas pemeriksaan dan penilaian dokumen, pengidentifikasian, pemeriksaan dan penyimpanan dokumen;
Uraian prosedur pengendalian dokumen biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian dokumen, yaitu sebagai berikut:
® Daftar dokumen yang dikendalikan, berisi daftar dokumen yang dikendalikan melalui prosedur ini.
® Penyusunan dokumen, berisi pedoman dan metode penyusunan dokumen-dokumen dalam daftar yang dikendalikan. Umumnya berisi hal-hal menyangkut identitas dokumen, pengesahan dokumen, rekaman perubahan dokumen dan daftar isi.
® Penomoran dokumen, berisi uraian mengenai bagaimana dokumen tersebut diidentifikasikan.
® Pengesahan dokumen, berisi pengesahan oleh personil dan/atau fungsinya dalam perusahaan terhadap dokumen-dokumen dalam daftar dokumen yang dikendalikan.
® Distribusi dokumen, berisi uraian mengenai cara menerbitkan dan mendistribusikannya ke fungsi dan/atau personil terkait.
® Perubahan dokumen, berisi uraian mengenai cara melakukan perubahan dokumen berikut persetujuan dan pendistribusiannya.
® Pemusnahan dokumen, berisi uraian mengenai cara bagaimana dokumen tersebut dimusnahkan.
Sumber :
4.2.4 Control of Records (Pengendalian Rekaman Mutu)
Rekaman
Rekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen, amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.
Rekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen, amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.
Lampiran
Lampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan formulir-formulir terkait.
Lampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan formulir-formulir terkait.
::: Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian rekaman
Prosedur pengendalian rekaman memiliki aspek-aspek yang sama dengan prosedur pengendalian dokumen di atas. Perbedaan terletak pada aspek ruang lingkup dan pada aspek prosedur dan tanggung jawab. Hal ini diuraikan sebagai berikut:
Ruang Lingkup
Ruang lingkup prosedur pengendalian rekaman adalah pengendalian identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.
Prosedur & Tanggung jawab
Biasanya masing-masing departemen/bagian/divisi mengendalikan rekaman yang terkait dengan kegiatannya sesuai dengan tanggung jawab dan wewenangnya. Pengendalian yang dilakukan oleh masing-masing departemen/bagian/divisi mencakup pengidentifikasian, penyimpanan, perlindungan, dan pengambilan kembali. Sedangkan pembuatan Daftar Induk Rekaman (Master List Records), penetapan masa simpan rekaman dan pelaksanaan pemusnahan rekaman biasanya dilakukan oleh divisi/bagian/departemen yang terkait dengan administrasi atau ketatausahaan atau boleh juga dilakukan langsung oleh Wakil Manajemen Mutu (WMM).
Sesuai dengan lingkupnya, uraian prosedur pengendalian rekaman biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian rekaman, yaitu sebagai berikut:
® Pengidentifikasian rekaman. Kadang-kadang jenis-jenis rekaman diidentifikasikan pada masing-masing SOP.
® Penggunaan Daftar Induk Rekaman yang menguraikan dimana saja rekaman disimpan, divisi/bagian/departemen yang bertanggung jawab, dan masa simpan rekaman.
® Bentuk rekaman dan media penyimpanan, termasuk tatacara mem-backup rekaman dalam bentuk elektronik, bila dibutuhkan.
® Pengambilan, pendisposisian, dan penggandaan rekaman secara internal dan terbatas. Hal ini perlu diatur dalam prosedur karena pada umumnya seluruh rekaman bersifat rahasia.
® Pemusnahan rekaman yang berisi uraian mengenai tatacara penarikan rekaman yang telah habis masa simpannya dan bagaimana cara memusnahkannya.
Sumber :
8.2.2 Internal Audit (Audit Internal)
Organisasi harus melakukan audit internal untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Sumber :
8.3 Control of Non-conforming Products (Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai)
ISO 9001 :2008, dalam klausul 8.3, mewajibkan perusahaan memiliki suatu prosedur untuk menangani produk yang tidak sesuai. Yang dimaksud dengan produk tidak sesuai adalah produk (atau jasa) yang tidak sesuai dengan persyaratan/spesifikasi yang telah ditentukan.
Metode atau cara penangan produk tidak sesuai harus disesuaikan dengan metode atau cara yang cocok bagi perusahaan. Bergantung pada jenis-jenis ketidaksesuaian produk, penanganan produk tidak sesuai tentu berbeda-beda.
Standar ISO 9001 versi 2008 mengatur soal kontrol terhadap produk tidak sesuai. Tujuannya agar produk yang bermasalah itu tidak sampai ke tangan pelanggan atau pembeli. Jika itu terjadi, tentu akan merugikan reputasi perusahaan. Oleh sebab itu, mekanisme penanganan produk tidak sesuai harus ditetapkan aturannya dalam suatu prosedur yang terdokumentasi.
Di dalam prosedur pengendalian produk tidak sesuai harus ditentukan aturan tentang:
ü identifikasi produk tidak sesuai
ü penanganan produk tidak sesuai, dan
ü penanggung jawab berikut kewenangan pihak yang bertanggung jawab atas penanganan produk tidak sesuai
Terdapat beberapa pekerjaan yang harus dilakukan apabila dijumpai produk tidak sesuai. Kemungkinan pekerjaan itu antara lain:
ü rework, melakukan rework agar produk tidak sesuai kembali memenuhi spesifikasi yang ditentukan,
ü negosiasi, melakukan negoisasi dengan pelanggan agar produk tidak sesui bisa diterima, baik tanpa perbaikan maupun dengan perbaikan,
ü regrade, melakukan perbaikan, tetapi kualitas tidak lagi memenuhi spesifikasi,
ü scrapping.
Dalam penerapan sistem manajemen mutu iso 9001 versi 2008, sumber informasi ketidaksesuaian produk dapat diperoleh dari beberapa kegiatan internal seperti berikut ini:
Selain ketiga sumber, informasi lain dapat pula diperoleh dari pihak diluar perusahaan, misalnya keluhan pelanggan.Terhadap produk tidak sesuai harus diambil tindakan. Pada tahap awal dengan identifikasi produk tersebut, misalnya dengan cara memisahkan produk tidak sesuai dengan produk yang sesuai.Tata kelola identifikasi hendaknya disesuaikan dengan proses yang tercantum dalam 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur. Selanjutnya, tahap penanggulangan (8.5.2 Tindakan koreksi) dan pendokumentasian.
Sumber :
8.5.2 Corrective Action (Tindakan Koreksi)
Tindakan koreksi adalah tindakan yang dilakukan seketika atau segera terhadap ketidaksesuaian agar tidak meluas atau berdampak lebih jauh. Agar lebih jelas perbedaannya, perhatikan contoh berikut ini:
Contoh ketidaksesuaian : kebakaran hutan saat kemarau
Tindakan koreksi : memadamkan api dan melokalisir api agar tidak menyebar dengan air.
Tindakan korektif atau perbaikan :
· membuat kebijakan penggunaan alat pemicu api seminimal mungkin saat kemarau
· melakukan inspeksi rutin terhadap area yang rawan kebakaran.
· membuat hujan buatan
· menutup hutan untuk umum saat musim kemarau
· dll yang diperlukan agar kebakaran tidak terjadi lagi
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratan bagi,
a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,
d) penetapan dan penerapan tindakan tindakan yang diperlukan,
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) peninjauan keefektivan tindakan koreksi yang dilakukan.
Untuk menerapkan tindakan perbaikan berkesinambungan SMM ISO 9001:2008, perlu menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut ini:
• Bagaimana kita dapat meningkatkan proses?
• Apa tindakan korektif dan/atau pencegahan yang diperlukan?
• Apakah tindakan korektif dan/atau pencegahan ini telah diterapkan?
• Apakah tindakan-tindakan yang diterapkan itu efektif?
Klausul 8 persyaratan ISO 9001:2008 menyatakan bahwa perusahaan harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran dan analisis dalam rangka perbaikan dan peningkatan sistem manajemen mutu secara berkesinambungan untuk menjaga kesesuaian produk dan proses terhadap persyaratan-persyaratan yang ditetapkan, termasuk persyaratan pelanggan dan perundang-undangan yang berlaku.
• Bagaimana kita dapat meningkatkan proses?
• Apa tindakan korektif dan/atau pencegahan yang diperlukan?
• Apakah tindakan korektif dan/atau pencegahan ini telah diterapkan?
• Apakah tindakan-tindakan yang diterapkan itu efektif?
Klausul 8 persyaratan ISO 9001:2008 menyatakan bahwa perusahaan harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran dan analisis dalam rangka perbaikan dan peningkatan sistem manajemen mutu secara berkesinambungan untuk menjaga kesesuaian produk dan proses terhadap persyaratan-persyaratan yang ditetapkan, termasuk persyaratan pelanggan dan perundang-undangan yang berlaku.
Sumber :
8.5.3 Preventive Action (Tindakan Pencegahan)
Menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial sehingga mencegah terulang kembali. Prosedur Tindakan Pencegahan meliputi :
a) Penentuan ketidaksesuaian potensial & penyebabnya
b) Evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
c) Penentuan & pelaksanaan tindakan yang diperlukan
d) Pencatatan hasil tindakan
e) Peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratan bagi,
a) penetapan ketidaksesuaian dan potensial penyebabnya,
b) evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) peninjauan keefektivan tindakan pencegahan yang dilakukan.
Sumber :
No comments:
Post a Comment