Pengendalian dokumen di bawah ISO9001: 2000
Sebuah standar baru untuk Quality Assurance diluncurkan di seluruh dunia pada akhir 2000. Bagi organisasi yang sudah disertifikasi ISO9001, atau mereka sertifikasi merenungi, ada beberapa diubah (dan diperluas) persyaratan yang berkaitan dengan kontrol dokumen. Artikel ini akan:
• Merangkum persyaratan utama, dan
• Diskusikan cara-cara di mana kriteria pengendalian dokumen ISO9001: 2000 bervariasi dari orang-orang dari Standar 1994.
persyaratan dokumentasi umum
Meskipun Klausul 4.2.3 di ISO9001: 2000 meliputi 'pengendalian dokumen' (menggantikan Klausul 4.5 di ISO9001: 1994), ada isu-isu penting berhubungan dengan dokumentasi dalam berbagai Klausul Standar baru. Secara khusus, Ayat 4.1 menyatakan bahwa:
"Organisasi harus ..
… ...
. b) menentukan urutan dan interaksi dari 'proses.
Klausul 4.2.2 menetapkan bahwa 'Manual Kualitas' organisasi harus mengandung 'deskripsi' dari interaksi proses sistem manajemen mutu. Kebanyakan organisasi yang disertifikasi akan memiliki beberapa ide dari urutan proses linier, untuk instruksi manufaktur misalnya. Namun, untuk dokumen urutan dan interaksi proses non-linear, atau proses dimana interaksi yang kompleks, akan memerlukan analisis rinci dan untuk beberapa organisasi pendekatan imajinatif. Penggunaan diagram alur dan alat visual lainnya mungkin diperlukan untuk memenuhi Klausul baru.
Pengendalian dokumen
dokumen "Istilah 'dalam Standar baru diambil untuk memasukkan' data '. Ini berarti bahwa setiap ketentuan terkait dengan 'dokumen' juga harus puas untuk data yang relevan. Pengendalian 'catatan' dibahas secara terpisah dalam Standar dalam Klausul 4.2.4.
Kata-kata Klausul pengendalian dokumen baru (4.2.3) adalah jelas dan mudah. Ini menentukan kebutuhan untuk kontrol dokumen dan bahwa prosedur terdokumentasi atau prosedur yang ditetapkan untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan. Kemudian daftar tujuh persyaratan pengendalian dokumen sesuai. Mereka adalah:
Dokumen persetujuan
Dokumen harus disetujui 'untuk' kecukupan sebelum diterbitkan. 'Persetujuan' oleh yang berwenang diperlukan di masa lalu, kondisi ini sekarang tidak ada, tetapi dalam istilah praktis siapapun dengan akses untuk mengubah dokumen secara efektif harus 'resmi'.
Arti dari kecukupan 'istilah' masih terbuka untuk diperdebatkan. For most organisations, Bagi kebanyakan organisasi, ini akan melibatkan penelaahan isi dokumen teknis yang terkait dengan proses organisasi. Hal ini juga harus melibatkan penelaahan terhadap dokumen sesuai dengan s) yang berlaku Standar (. umumnya, kemudian, persetujuan dokumen berpotensi harus melibatkan setidaknya dua proses pemeriksaan bertahap, dengan baik 'pemilik' pokok ahli dokumen, plus tinjauan kepatuhan untuk memastikan bahwa persyaratan Standar telah dipenuhi. Persyaratan untuk review ini harus sebelum masalah dokumen berarti bahwa tinjauan kepatuhan tidak harus dilakukan melalui audit eksternal atau secara berkala.
Review dan update dokumen
Tidak ada persyaratan eksplisit untuk meninjau 'dokumen' dalam Standar tua, tapi persyaratan untuk melakukan audit internal proses berarti bahwa dalam praktek dokumen sebagian besar 'ditinjau' dan diperbarui 'yang diperlukan. Persetujuan kembali juga ditentukan dalam Standar tua, namun, tidak ada lagi syarat untuk perubahan harus disetujui oleh organisasi 'sama' fungsi / yang melakukan tinjauan asli.
Pada kebanyakan sistem kontrol dokumen yang layak, pemilik dokumen tertentu bertanggung jawab untuk memantau mata uang dan isi dokumen mereka. Ini mempromosikan, update dan meninjau kembali persetujuan-dokumen oleh orang yang sama, dan menjamin kontinuitas.
Perubahan dan status dokumen
Salah satu perubahan besar untuk dokumen kontrol dalam ISO9001: 2000 adalah 'bahwa' perubahan dokumen harus 'diidentifikasi'. Dalam Standar tua, 'the' alam perubahan harus diidentifikasi 'bila memungkinkan'. Bagi banyak organisasi, identifikasi tersebut tidak praktis dan aman bisa diabaikan' Kepraktisan tidak akan lagi menjadi pertimbangan dan organisasi harus mengidentifikasi 'perubahan'
Ada beberapa pertanyaan tentang apakah identifikasi harus fakta perubahan, atau sifat perubahan. . Jika kebutuhannya adalah ditafsirkan tentang fakta perubahan, maka perubahan status revisi dari dokumen akan mengkonfirmasi perubahan yang telah terjadi, dan tidak ada kontrol tambahan harus disertakan.
Hal ini lebih mungkin bahwa Klausul baru memerlukan bahwa sifat perubahan harus diidentifikasi. Hal ini mungkin mempersulit pengendalian dokumen untuk beberapa organisasi. Ini bisa sulit untuk secara jelas mengidentifikasi perubahan dalam dokumen itu sendiri. Sebagai contoh, penggunaan 'menggarisbawahi' atau 'bar kanan' tidak cukup untuk menggambarkan perubahan apa yang telah terjadi, atau untuk mengidentifikasi perubahan sama sekali ketika penghapusan telah dibuat. Beberapa organisasi tetap 'perubahan' log dalam setiap dokumen atau sebagai dokumen yang terpisah, tapi ini bisa sulit untuk polisi, dan umumnya ada indikasi yang jelas tentang sifat penuh perubahan yang dilakukan. Organisasi-organisasi lain memilih untuk mengirim email kepada staf ketika perubahan ke dokumen telah terjadi; bagi mereka dengan volume besar dokumen, atau perubahan sering, volume email yang mungkin berlebihan dan melayani memusuhi staf dan menjauhkan mereka dari sistem QA,
Sampai ini diuji, tidak pasti bagaimana badan sertifikasi akan menafsirkan ayat ini. Yang pasti adalah bahwa Klausul ini akan membutuhkan beberapa analisis tambahan dari organisasi yang disertifikasi untuk memastikan paling praktis dan solusi sederhana untuk lingkungan mereka. Ayat ini juga mengharuskan bahwa 'saat ini revisi status' dokumen diidentifikasi. Untuk dokumentasi online, ini mungkin akan puas dengan menggunakan mempublikasikan kurma atau nomor versi.
Relevansi dan ketersediaan di tempat penggunaan
Persyaratan ini identik dengan Standar sebelumnya, meskipun kata-kata yang agak sederhana. Mereka membutuhkan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat mereka digunakan.
Dalam dokumen sistem berbasis-kertas, ini membutuhkan dan sering berat sistem yang kompleks untuk memastikan bahwa dokumen tertentu dibagikan kepada mereka yang melakukan tugas-tugas yang dijelaskan di dalamnya. Versi didistribusikan dan lokasi pengguna juga harus menjadi faktor dalam sistem yang digunakan. Kontrol untuk pengguna eksternal dokumen (misalnya sub-kontraktor) yang penting,
Pada kebanyakan sistem kontrol dokumen online, lokasi dan persyaratan tertentu dari pengguna individu dapat diabaikan, padahal distribusi kertas mungkin masih dibutuhkan untuk staf di lokasi terpencil, di lokasi di mana menggunakan PC sulit eksternal atau di mana pemegang dokumen membutuhkan akses.
Keterbacaan dan identifikasi dokumen
There is no clear parallel between this requirement in the new and old Standard. Tidak ada paralel yang jelas antara persyaratan ini dalam dan tua Standar baru. However, it is clear that any viable document control system would ensure legibility and identification of its documents. Namun, jelas bahwa setiap pengendalian dokumen sistem yang layak akan memastikan keterbacaan dan identifikasi dokumen.
Dokumen eksternal
Penting untuk mengingat 'bahwa' dokumen termasuk dokumen-dokumen yang berasal dari luar yang relevan dengan sistem mutu, dan begitu gambar dan Standar juga akan tunduk pada kontrol yang sama seperti yang dihasilkan dokumen internal. Ini termasuk kontrol distribusi
Usang dokumen
Persyaratan ini menetapkan bahwa organisasi harus mencegah penggunaan salinan dokumen usang, mudah dicapai melalui sistem dokumentasi online. Seperti dalam Standar lama tidak ada persyaratan eksplisit untuk mempertahankan digantikan salinan dokumen, dan dokumen online sistem atau usang tidak perlu diprogram untuk menyimpan salinan usang kecuali khusus yang dibutuhkan oleh bisnis kebutuhan organisasi.
Seluas mengabaikan oleh beberapa organisasi yang disertifikasi secara eksplisit dijelaskan dalam persyaratan. Kebanyakan organisasi memiliki beberapa bentuk pengarsipan 'prosedur' (kertas atau online), sering ad hoc. Persyaratan baru ini menetapkan bahwa kontrol harus ditetapkan untuk mengidentifikasi dokumen kadaluarsa jika mereka dipertahankan untuk alasan apapun. Hal ini akan membutuhkan dikontrol dan didokumentasikan prosedur pengarsipan.
Kesimpulan
Meskipun pada awalnya membaca persyaratan Klausul 4.2.3 tampaknya sangat mirip dengan Klausul 4.5 lama, ada beberapa perbedaan yang jelas yang belum diuji secara praktis. Sampai lebih banyak organisasi diaudit dengan persyaratan Standar baru, kita tidak tahu bagaimana tubuh yang menyatakan akan menafsirkan beberapa kata-kata baru. Namun, penyederhanaan dari kata-kata dan struktur ISO9001: 2000 harus membuat kepatuhan mudah bagi kebanyakan organisasi.
organisasi Certified (dan orang-orang yang mencari sertifikasi) harus menganalisis dokumen mereka fungsi kontrol dan menentukan apakah pengendalian yang ada sudah memadai, mudah digunakan dan mudah untuk mempertahankan dalam jangka panjang. Dalam banyak kasus, upgrade pengendalian dokumen melalui sistem online sederhana mungkin terbukti menjadi biaya-efektif jawaban yang paling sesuai.
4.2.4 Pengendalian Records
Tujuan Mempertahankan bukti kepatuhan
R ecord menjaga adalah salah satu yang telaten, dan penting persyaratan yang paling dalam standar ISO 9001. Telaten, karena catatan harus diidentifikasi, diajukan, dilindungi dan dikendalikan di seluruh siklus hidup mereka. Penting, karena mengandung sejarah tentang bagaimana Anda sistem manajemen mutu (SMM) yang berfungsi. Energi, tenaga dan biaya menjaga catatan kualitas Anda adalah investasi berkelanjutan dalam membangun referensi-dasar untuk analisis, kepatuhan dan perbaikan.
MENGAPA KEEP RECORDS?
Disiplin menjaga record Anda QMS memastikan bahwa Anda akan memiliki tujuan sarana untuk menilai efektivitas SMM. With this historical evidence you can: Dengan bukti historis Anda dapat:
• Memahami seberapa baik Anda berkinerja SMM
• kembali ke sumber masalah
• Menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan
• Evaluasi kinerja tren di SMM
• Perbaikan monitor
APA RECORDS harus disimpan?
Standar ISO 9001 memiliki built-in referensi terhadap semua catatan yang diperlukan di mana pun frasa "lihat 4.2.4" ditemukan (4.2.4 adalah paragraf berurusan dengan Control of Records). 20 dimandatkan ISO 9001 catatan adalah:
1. Document Control (4.2.3) Pengendalian Dokumen (4.2.3)
2. Management Review (5.6.1) Tinjauan Manajemen (5.6.1)
3. Education, Training, Skills and Experience (6.2.2) Pendidikan, Pelatihan, Keterampilan dan Pengalaman (6.2.2)
4. Product Realization (7.1) Realisasi produk (7.1)
5. Customer Requirements Review (7.2.2) Persyaratan pelanggan Review (7.2.2)
6. Design and Development Inputs (7.3.2) Masukan Desain dan Pengembangan (7.3.2)
7. Design and Development Review (7.3.4) Review Desain dan Pengembangan (7.3.4)
8. Design and Development Verification (7.3.5) Verifikasi Desain dan Pengembangan (7.3.5)
9. Design and Development Validation (7.3.6) Desain dan Validasi Pembangunan (7.3.6) 10. Design and Development Changes (7.3.7) Perubahan Desain dan Pengembangan (7.3.7)
11. Supplier Evaluations (7.4.1) Supplier Evaluasi (7.4.1)
12. Production/Service Processes (7.5.2) Proses Produksi Jasa / (7.5.2)
13. Identification and Traceability (7.5.3) Identifikasi dan Ketertelusuran (7.5.3)
14. Damaged/Lost Customer Property (7.5.4) Rusak / Hilang Pelanggan Properti (7.5.4)
15. Calibration (7.6) Kalibrasi (7.6)
16. Internal Audit (8.2.2) Internal Audit (8.2.2)
17. Product Conformity (8.2.4) Kesesuaian produk (8.2.4)
18. Nonconforming Product (8.3) Produk yang tidak sesuai (8.3)
19. Corrective Action (8.5.2) Corrective Action (8.5.2)
20. Preventive Action (8.5.3) Pencegahan (8.5.3)
APA SAJA PERSYARATAN ISO 9001?
All 20 required quality records that are applicable to your organization's processes, and any additional records you decide are important to maintain, must be kept according to the "Control of Records" requirements in the ISO 9001 standard: Semua 20 catatan mutu yang dibutuhkan yang berlaku untuk proses-proses organisasi Anda, dan setiap catatan tambahan Anda memutuskan penting untuk menjaga, harus disimpan sesuai dengan "Control of Records" persyaratan dalam standar ISO 9001:
operation of the quality management system shall be controlled. Records didirikan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, retensi pengambilan, dan disposisi catatan. Rekaman harus tetap dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil. (ref. 4.2.4) (Ref. 4.2.4)
Mari menjelaskan secara singkat setiap persyaratan:
Terbaca - Anda harus memastikan catatan tulisan tangan dapat dengan mudah dibaca dan bahwa Anda melindungi catatan kertas dari kerusakan yang mungkin mempengaruhi mereka mudah dibaca.
Mudah diidentifikasi - Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode, judul, tanggal, lokasi penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Anyone looking at the records should be able to easily tell what they are looking at. Siapapun melihat catatan harus dapat dengan mudah mengatakan apa yang mereka lihat.
Setiap transaksi harus diajukan dan disimpan dalam seperti rupa sehingga mudah untuk menemukan dan mengakses bila diperlukan.
Selain itu, Anda harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk mengendalikan catatan. Dalam prosedur ini, Anda harus alamat bagaimana organisasi Anda menangani hal-hal berikut:
Identifikasi - Apa informasi minimum yang harus ditambahkan ke setiap catatan untuk identifikasi (lihat "yang siap diidentifikasi" di atas). Penyimpanan - Bagaimana hardcopy dan catatan elektronik yang disimpan untuk melindungi mereka.
Perlindungan - Apa metode harus digunakan untuk melestarikan catatan dari kerugian atau kerusakan. Untuk catatan hardcopy, Anda mungkin ingin memasukkan di mana file tersebut disimpan, dalam apa jenis wadah penyimpanan dan segala keprihatinan lingkungan (kelembaban, suhu, dll). Untuk catatan elektronik, pastikan untuk menyertakan bagaimana data ini didukung-up secara berkala. Pembukaan - Jelaskan bagaimana catatan diindeks atau terorganisir untuk memfasilitasi akses yang mudah Retensi Waktu - Tentukan minimum dan / atau persyaratan retensi maksimum untuk setiap jenis catatan. Pastikan untuk menetapkan jadwal untuk meninjau catatan Anda sesuai dengan kebutuhan Anda. Disposisi - Tentukan bagaimana Anda akan membuang catatan saat dijadwalkan. Untuk catatan rahasia, pastikan Anda eksplisit tentang bagaimana Anda berniat untuk menghancurkan catatan.
INTERNAL AUDIT
Pada dasarnya perusahaan adalah organisasi yang terdiri dari manusia dengan berbagai macam karakter yang bekerja bersama-sama, sesuai dengan fungsi dan kedudukannya masing-masing, dengan tujuan yang sama.
Tujuan perusahaan adalah memaksimalkan profit untuk kepentingan pemegang saham. Namun begitu, untuk mengelola sebuah perusahaan bukanlah pekerjaan sederhana, apalagi perusahaan publik yang selalu dituntut terbuka atau transparan.
Kompleksitas dalam organisasi perusahaan tergantung pada besar kecilnya perusahaan. Semakin banyak manusia yang bekerja di dalamnya semakin kompleks organisasi perusahaan, dan semakin tinggi tingkat kesulitan dalam melakukan pengawasan atau kontrol untuk memastikan bahwa setiap unit atau divisi sudah bekerja sesuai dengan fungsinya masing-masing. Semakin kecil jumlah orang yang bekerja semakin mudah dalam melakukan kontrol.
Dari sini bisa disimpulkan bahwa setiap organisasi perusahaan menyimpan risiko bahwa setiap bagian, unit atau divisi bisa melakukan penyimpangan dalam menjalankan tugas dan fungsi masing-masing. Kadar penyimpangan itu bisa bervariasi mulai dari yang ringan, sedang hingga yang berat.
Menyadari hal itu maka, untuk mengurangi risiko penyimpangan yang terjadi dan dilakukan oleh orang dalam perusahaan maka dibutuhkan adanya satu unit kerja khusus yang bertugas melakukan fungsi kontrol atau audit.
Fungsi ini kemudian dikenal dengan istilah internal audit. Unit ini terpisah sama sekali dengan divisi operasional perusahaan. Ada tembok pembatas yang tegas yang memisahkan fungsi internal audit dengan fungsi operasional perusahaan.
Peran dan fungsi internal audit ini tidak bisa dianggap remeh. Ia sangat membantu manajemen dalam menjaga efektifitas jalannya roda organisasi perusahaan. Ia bisa melaporkan temuan-temuan di lapangan langsung kepada Direktur Utama dan memberikan rekomendasi solusi.
Begitu pentingnya peran internal audit dalam sebuah perusahaan atau emiten, sampai-sampai Bapepam-LK melalui SK Ketua Bapepam-LK No: Kep-496/BL/2008 menerbitkan peraturan khusus No. IX.I.7 tentang Pembentukan dan Pedoman Penyusunan Piagam Unit Audit Internal.
Dalam peraturan itu ditegaskan bahwa setiap emiten atau perusahaan publik wajib membentuk Unit Audit Internal paling lambat 31 Desember 2009. Dengan adanya peraturan ini, mestinya saat ini tidak ada lagi emiten atau perusahaan publik yang tidak memiliki unit internal audit.
Peraturan itu internal audit didefinisikan sebagai suatu kegiatan pemberian keyakinan (assurance) dan konsultasi yang bersifat independen dan obyektif, dengan tujuan untuk meningkatkan nilai dan memperbaiki operasional perusahaan, melalui pendekatan yang sistematis, dengan cara mengevaluasi dan meningkatkan efektifitas manajemen risiko, pengendalian dan proses tata kelola perusahaan.
Kepala unit Internal audit langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama. Pengangkatan dan pemberhentian kepala internal audit dilakukan Direktur Utama dengan persetujuan Dewan Komisaris dan dilaporkan kepada Bapepam-LK.
Adapun tugas dan tanggung jawab internal audit antara lain:
• Menyusun dan melaksanakan rencana internal audit tahunan;
• Menguji dan mengevaluasi pelaksanaan pengendalian interen dan sistem manajemen risiko sesuai dengan kebijakan perusahaan;
• Melakukan pemeriksaan dan penilaian atas efisiensi dan efektivitas di bidang keuangan, akuntansi, operasional, sumber daya manusia, pemasaran, teknologi informasi dan kegiatan lainnya;
• Memberikan saran perbaikan dan informasi yang obyektif tentang kegiatan yang diperiksa pada semua tingkat manajemen;
• Membuat laporan hasil audit dan menyampaikan laporan tersebut ke Direktur Utama dan Dewan Komisaris;
• Memantau, menganalisis dan melaporkan pelaksanaan tindak lanjut perbaikan yang telah disarankan;
• Bekerja sama dengan Komite Audit;
• Menyusun program untuk mengevaluasi mutu kegiatan internal audit yang dilakukannya; dan
• Melakukan pemeriksaan khusus apabila diperlukan.
Dalam rangka melaksanakan tugasnya itu, unit internal audit memiliki wewenang untuk mengakses seluruh informasi yang relevan tentang perusahaan. Bahkan unit ini bisa berkomunikasi langsung dengan Direksi maupun Dewan komisaris.
Dengan fungsinya yang amat strategis itu semestinya bisa mengurangi risiko perusahaan terhadap kemungkinan terjadinya penyelewengan ataupun penyalahgunaan asset perusahaan. Efektifitas internal audit sejogyanya mampu meningkatkan performance perusahaan karena seluruh unit kerja di perusahaan akan berjalan sebagaimana mestinya.
4.13 Pengendalian produk yang tidak sesuai/ Control of nonconforming product
Dalam perusahaan kami, meskipun kita biasanya membuat produk-produk berkualitas tinggi yang memenuhi spesifikasi pelanggan, adalah mungkin beberapa item tidak sesuai dengan spesifikasi. Ini disebut produk yang tidak sesuai.
Alasan
Kami percaya bahwa sangat penting untuk mengontrol bagian-bagian, persediaan, dan produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi. This is to avoid the risk of having those items improperly used in their final product. Hal ini untuk menghindari risiko memiliki item-item tidak benar digunakan dalam produk akhir mereka.
Kami percaya bahwa kontrol yang efektif dari produk yang tidak sesuai akan mengakibatkan mengurangi biaya karena menghilangkan upaya sia-sia dan material. Hal ini juga akan akhirnya menghasilkan bisnis meningkat karena kepuasan pelanggan dari mendapatkan barang dan jasa yang diharapkan.
Kebijakan
Jadi, untuk menghindari penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan yang ditentukan, itu adalah kebijakan perusahaan ini untuk mematuhi standar ISO 9001 bagian 4,7 pada Pengendalian produk yang tidak sesuai dan selalu memastikan bahwa produk tidak sesuai tersebut dicegah dari penggunaan yang tidak disengaja atau instalasi.
Adalah kebijakan kami untuk menggunakan dan mempertahankan Prosedur 4,13, menjelaskan apa yang kita lakukan untuk memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dicegah dari penggunaan yang tidak disengaja atau instalasi. kontrol kami menyediakan untuk identifikasi, dokumentasi, evaluasi, segregasi (bila praktis), disposisi produk yang tidak sesuai, dan untuk pemberitahuan kepada fungsi yang bersangkutan.
4.13.1 Nonconformity Review and Disposition/ Ketidaksesuaian 4.13.1 Review dan Disposisi
Untuk memastikan ada seseorang yang bertanggung jawab untuk mengendalikan ketidaksesuaian, adalah kebijakan kami untuk selalu menentukan orang yang bertanggung jawab untuk meninjau dan yang memiliki wewenang untuk disposisi produk yang tidak sesuai.
produk yang tidak sesuai akan ditinjau sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi. It may be: Ini mungkin:
• Ulang untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan atau
• Diterima dengan atau tanpa perbaikan oleh konsesi atau
• Re-dinilai untuk aplikasi alternatif atau
• Ditolak atau dihapuskan
Dimana diperlukan oleh kontrak, usulan penggunaan atau memperbaiki produk (lihat 4.13.1.b) yang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditentukan harus dilaporkan untuk konsesi kepada pembeli atau wakil pembeli. Gambaran dari ketidaksesuaian yang telah diterima, dan perbaikan, harus dicatat untuk menunjukkan kondisi aktual Adalah kebijakan kami yang diperbaiki dan dikerjakan ulang produk akan kembali diperiksa sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi.
Tindakan pencegahan harus dianggap sebagai suatu usaha proaktif. Sebagai contoh, jika kita mengantisipasi masalah potensial dan mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab dan mencegah terjadinya masalah itu, ini dianggap sebagai tindakan pencegahan. Mengembangkan prosedur untuk mengontrol tindakan pencegahan:
• Mencegah potensi ketidaksesuaian
• Mendeteksi potensi ketidaksesuaian
• Mengidentifikasi penyebab potensi ketidaksesuaian
• Studi dampak potensi ketidaksesuaian
• Mengevaluasi apakah Anda perlu mengambil tindakan pencegahan
• Mengembangkan dan mengambil tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab
• Catat hasil bahwa tindakan pencegahan Anda mencapai
• Verifikasi dan mendokumentasikan efektivitas tindakan pencegahan Anda
• Dokumen dan catatan tindakan pencegahan dengan menggunakan formulir yang disediakan
"Correction", "corrective action", dan "preventive action" adalah tiga perangkat dalam sistem manajemen yang wajib ada untuk meminimalisasi timbulnya masalah dan mendukung terlaksananya "continual improvement" dalam perusahaan Anda. Permasalahannya, jika Anda belum memahami makna maupun cara melakukan ketiganya, maka hasil yang didapatkan dari tindakan yang dilakukan tidak akan sesuai harapan.
Pada dasarnya ketiga tindakan tersebut dipicu oleh timbulnya masalah atau potensi masalah. Untuk memahaminya secara mudah, mari kita bahas menggunakan "analogi gelas tumpah" yang sederhana berikut ini.
Sebuah gelas berisi air tersenggol, jatuh ke lantai, dan tumpah. Terhadap masalah ini dilakukan:
1. Correction (koreksi langsung untuk menghilangkan masalah) dengan mengelap lantai yang basah, meletakkan kembali gelas di tempat semula, dan mengisinya dengan air lagi
2. Corrective Action (menghilangkan akar masalah agar tidak terjadi lagi) dengan mencari akar masalahnya (misal: karena posisi terlalu di pinggir meja) dan menghilangkan akar masalah/"root cause" tersebut (meletakkan gelas di tengah meja)
3. Preventive Action (pencegahan terjadinya masalah potensial) dilakukan oleh orang lain yang melihat terjadinya masalah di tempat kita (misal: dengan memindahkan juga gelasnya ke tengah meja).
CORRECTIVE ACTION / TINDAKAN KOREKTIF
Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen . Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC .
. .
Contoh tindakan korektif
• Error Proofing ( Poka yoke )
• Alarms Terlihat atau Audible Alarm
• Proses Redesign
• Produk Redesign
• Pelatihan atau peningkatan / modifikasi program pelatihan yang ada
• Perbaikan pemeliharaan jadwal
• Perbaikan penanganan atau penyimpanan bahan
Dalam beberapa kasus kombinasi dari tindakan tersebut mungkin diperlukan untuk sepenuhnya memperbaiki masalah.
No comments:
Post a Comment