NAMA : FISIKAWATY NAWANGSARI
NIM : 224408030
KELAS : ZM08
ISO 9001:2008 khusus mengharuskan organisasi untuk memiliki "prosedur terdokumentasi" untuk enam kegiatan berikut:
Ø 4.2.3 Control of documents (Pengendalian dokumen)
Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :
a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
b) Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,
c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,
d) Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,
e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,
f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .
Ø 4.2.4 Control of records (Pengendalian catatan)
Pengertian Catatan Mutu dalam ISO 9001 : 2000 / 2008 (element 4.2.4) adalah suatu bukti dari proses kerja yang telah dilakukan / dikerjakan. Bukti ini dapat ditulis dalam sebuah form sesuai prosesnya masing- masing, Contoh catatan mutu seperti : Laporan Harian Produksi, Form Evaluasi Supplier, Formulir mutasi, schedule produksi, Laporan barang masuk, kartu stock, dsb. Catatan mutu pada prinsipnya juga merupakan suatu dokumen secara format formnya itu sendiri dengan nomor dokumen yang tercantum sesuai prosedur pengendalian dokumen. seperti diketahui bahwa fungsi suatu dokumen yang utama adalah sebagai acuan kerja, sedangkan catatan mutu sebagai hasil - hasil dari proses yang dikerjakan, jadi sangat jelas perbedaannya.
Berikut ini merupakan alur proses pengendalian catatan mutu:
Identifikasi
semua laporan / bukti kerja yang ada di suatu tempat kerja / bagian harus diidentifikasi sesuai kebutuhan dan dicatat dalam "master list catatan Mutu"
Penggunaan / penerapan
Catatan mutu yang beredar sesuai masa simpan dalam master list catatan mutu harus diperiksa agar tidak terjadi catatan mutu kadaluarsa (lewat masa simpan) menjadi menumpuk di tempat pemakaian. Dalam pemeliharaan catatan mutu di tempat pemakaian harus dipastikan mudah ditemukan bila dibutuhkan, tidak rusak dan mudah dibaca.
Pemusnahan
teknis pemusnahan catatan mutu yang sudah lewat retensi (masa simpanya) dapat dimusnahkan dengan cara dibuang, dibakar, atau dijauhkan dari tempat pemakaian dengan status pastinya obsolete (tidak berlaku)
Rekaman
Rekaman yang dihasilkan dari pelaksanaan pengendalian dokumen misalnya: daftar induk dokumen, bukti penerimaan salinan dokumen, bukti penarikan dokumen, amandemen, berita acara pemusnahan dokumen, dan lain-lain.
Lampiran
Lampiran dari prosedur pengendalian dokumen misalnya bagan alir prosedur dan formulir-formulir terkait.
Langkah-langkah membuat prosedur pengendalian rekaman
Prosedur pengendalian rekaman memiliki aspek-aspek yang sama dengan prosedur pengendalian dokumen di atas. Perbedaan terletak pada aspek ruang lingkup dan pada aspek prosedur dan tanggung jawab. Hal ini diuraikan sebagai berikut:
Ruang Lingkup
Ruang lingkup prosedur pengendalian rekaman adalah pengendalian identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.
Prosedur & Tanggung jawab
Biasanya masing-masing departemen/bagian/divisi mengendalikan rekaman yang terkait dengan kegiatannya sesuai dengan tanggung jawab dan wewenangnya. Pengendalian yang dilakukan oleh masing-masing departemen/bagian/divisi mencakup pengidentifikasian, penyimpanan, perlindungan, dan pengambilan kembali. Sedangkan pembuatan Daftar Induk Rekaman (Master List Records), penetapan masa simpan rekaman dan pelaksanaan pemusnahan rekaman biasanya dilakukan oleh divisi/bagian/departemen yang terkait dengan administrasi atau ketatausahaan atau boleh juga dilakukan langsung oleh Wakil Manajemen Mutu (WMM).
Sesuai dengan lingkupnya, uraian prosedur pengendalian rekaman biasanya berisi rincian tugas yang harus dilaksanakan dan personel terkait yang harus bertanggung jawab terhadap penerapan pengendalian rekaman, yaitu sebagai berikut:
· Pengidentifikasian rekaman. Kadang-kadang jenis-jenis rekaman diidentifikasikan pada masing-masing SOP.
· Penggunaan Daftar Induk Rekaman yang menguraikan dimana saja rekaman disimpan, divisi/bagian/departemen yang bertanggung jawab, dan masa simpan rekaman.
· Bentuk rekaman dan media penyimpanan, termasuk tatacara mem-backup rekaman dalam bentuk elektronik, bila dibutuhkan.
· Pengambilan, pendisposisian, dan penggandaan rekaman secara internal dan terbatas. Hal ini perlu diatur dalam prosedur karena pada umumnya seluruh rekaman bersifat rahasia.
· Pemusnahan rekaman yang berisi uraian mengenai tatacara penarikan rekaman yang telah habis masa simpannya dan bagaimana cara memusnahkannya.
Sumber:
Ø 8.2.2 Internal audit (Audit internal)
Internal audit merupakan suatu fungsi penilaian yang independen, yang ditetapkan dalam suatu organisasi untuk menguji dan menilai aktivitas-aktivitas organisasi sebagai suatu jasa terhadap organisasi tersebut (Tunggal,2000:2). Sedangkan Bambang (1999:20) mengemukakan bahwa internal audit adalah “suatu fungsi penilaian yang bebas dalam suatu organisasi, guna menelaah atau mempelajari dan menilai kegiatan-kegiatan perusahaan guna memberikan saran-saran kepada manajemen”. Berdasarkan kedua pengertian diatas dapat disimpulkan bahwa pemeriksaan intern adalah : a)Pemeriksaan dilaksanakan oleh karyawan perusahaan b)Pemeriksa berfungsi sebagai staf pembantu manajemen c)Pemeriksa menilai dan membahas prosedur dan keuangan serta pembukuan. d)Pemeriksa haruslah independen terhadap bendahara dan kepala pembukuan tetapi juga harus siap untuk menanggapi kebutuhan dan keinginan semua unsur pimpinan. e)Pemeriksaan terhadap berbagai aktivitas perusahaan adalah terus menerus. Pemeriksaan terhadap operasi dan pengendalian intern dilaksanakan untuk melakukan perbaikan serta untuk mendorong ketaatan pada kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan (tidak terbatas pada masalah keuangan).
Organisasi harus melakukan audit internal untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu : a)sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan b)dijalankan dan dipelihara dengan efektif. Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Sumber : http://vania2010.wordpress.com
Organisasi harus melaksanakan Audit Internal pada periode yang direncanakan.
· Program audit harus direncanakan sesuai kebutuhan;
· Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan;
· Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas dan independensi;
· Prosedur Audit Internal harus dibuat untuk : menetapkan tanggung jawab dan persyaratan dalam merencanakan, melaksanakanaudit, catatan-catatan sertamelaporkan hasil audit
· Catatan hasil audit harus dipelihara;
· Auditee harus memastikan tindakan perbaikan dilakukan sesuai waktunyauntuk menghilangkan keteidaksesuaian yang terjadi dan penyebabnya.
Sumber : http://www.bpphp17.web.id/
Ø 8.3 Control of nonconforming product (Pengendalian produk yang tidak sesuai)
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Pengendalian dan tanggung jawab terkait dankewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Ø 8.5.2 Corrective action (Tindakan korektif)
Korektif dan Pencegahan Tindakan merupakan elemen kunci untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang difokuskan pada Peningkatan Berkesinambungan dan Kepuasan Pelanggan. Sederhananya, Corrective Action didasarkan pada peristiwa ketidaksesuaian yang telah terjadi di masa lalu. Pencegahan didasarkan pada mencegah peristiwa ketidaksesuaian di masa depan. Keduanya sama prosedural, tetapi dengan fokus seperti yang dijelaskan. Bersama-sama, Koreksi dan Pencegahan Tindakan-biasanya disebut sebagai CAPA (diucapkan topi-uh)-merupakan bagian integral dari perbaikan terus-menerus program.
Ø 8.5.3 Preventive action (Tindakan Pencegahan)
Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen. Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC .
Tindakan Pencegahan umumnya hasil dari saran dari pelanggan atau peserta dalam proses tersebut tetapi tindakan pencegahan merupakan suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang perbaikan daripada reaksi sederhana untuk masalah yang teridentifikasi atau keluhan. Terlepas dari penelaahan terhadap prosedur operasional, tindakan pencegahan mungkin melibatkan analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan hasil uji profisiensi.
Dalam beberapa pengaturan, tindakan korektif digunakan sebagai istilah yang mencakup tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.
No comments:
Post a Comment