TUGAS MANDIRI MUTU FINA AMELIA PUTRIYANTO-224408094

4.2.3 Pengendalian dokumen

Dokumen yang disyaratkan sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang ditetapkan dalam 4.2.4.
Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan:

1. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
2. untuk meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen,
3. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen terkini dapat ditunjukkan,
4. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang memerlukannya,
5. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
6. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi, yaitu dokumen penting yang ditentukan oleh organisasi untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan pendistribusiannya terkendali, dan
7. untuk mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa, dan memberikan identifikasi yang sesuai bila dokumen kedaluarsa disimpan untuk suatu maksud. 

4.2.4 PENGENDALIAN CATATAN.

Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan

Catatan mutu adalah sebuah dokumen jenis khusus dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang diberikan dalam 4.2.4

Suatu prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian yang diperlukan :

*         Untuk menyetujui kesesuaian dokumen sebelum diterbitkan

*        Untuk meninjau dan memperbaharui bila diperlukan dan persetujuan ulang dokumen

*         Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi akhir dari dokumentasi teridentifikasi

*         Untuk memastikan versi terbaru dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat pemakaian

8.2.2 AUDIT INTERNAL

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terjadwal untuk menilai seberapa jauh sistem manajemen mutu

1. memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), memenuhhi persyaratan standar internasional ISO 9001:2008 dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi, dan
2. diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Program audit harus terjadwal dengan mempertimbangkan tingkat kepentingan proses dan bidang yang diaudit, termasuk hasil audit yang lalu. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin keobyektifan dan tidak ketidakberpihakkan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan tanggung jawab dan syarat-syarat perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan rekaman dan pelaporan hasil.

Rekaman audit dan hasil audit harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus menjamin bahwa berbagai tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya dilaksanakan tanpa ditunda. Tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)

8.3. Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan, diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak disengaja.  Pengendalian dan tanggung jawab dan kewenangan yang berkaitan dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Organisasi harus menyelesaikan produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih  cara sebagai berikut :

*         Mengambil tindakan untuk menghilangkan  ketidaksesuaian yang ditemukan.

*         Mengesahkan penggunaannya, pelepasannya atau penerimaannya dibawah kelonggaran oleh kewenangan yang sesuai dan, dimana  bila dapat, oleh pelanggan.

*        Mengambil tindakan untuk mencegah penggunaan  atau penerapannya dalam proses selanjutnya.

Catatan ketidaksesuaian yang sebenarnya dan tindakan yang dilakukan, mencakup diperolehnya kelonggaran-kelonggaran, harus dipelihara (lihat 4.2.4). 

 Ketika produk yang tidak sesuai diperbaiki seharusnya dilakukan verifikasi kembali untuk menunjukkan kesesuaiannya dengan persyaratan.

Apabila produk yang tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian telah dimulai, organisasi harus melakukan tindakan yang tepat berkenaan dengan akibat atau akibat potensial dari ketidaksesuaian

  

8.5.2. Tindakan Perbaikan

Organisasi harus mengambil tindakan menghilangkan penyebab ketidakseseuaian supaya tidak terulang kembali.  Tindakan koreksi harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian yang ditemukan. 

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan bagi :

*         Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)

*         Penetapan sebab - sebab ketidaksesuaian

*         Evaluasi kebutuhan tindakan yang diperlukan untuk memastikan ketidaksesuaiannya tidak terulang.

*         Penentuan dan penerapan tindakan yang dibutuhkan

*         Catatan  hasil tindakan  yang diambil            (lihat 4.2.4), dan

*         Peninjauan tindakan perbaikan yang diambil

8.5.3.         Tindakan Pencegahan

Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial agar tidak terulang lagi.  Tindakan pencegahan harus sesuai dengan dampak masalah potensialnya.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menjabarkan persyaratan untuk  :

*         Penetapan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya.

*         Evaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.

*         Penetapan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan.

*         Pencatatan  hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4) dan

*         Peninjauan tindakan pencegahan yang diambil.