Melissa Reskiana 224408100
ISO 9001 DAN Standard
ISO 9001
Merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, besar atau pun kecil, apapun product dan layanannya, dalam sembarang actifitas suatu sektor, dan apakah itu adalah perusahaan business, layanan public atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri, seperti:
* Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,
* Sesuai dengan peraturan, atau
* tujuan lingkungan.
ISO 9001 tahun 2008
Intinya adalah penekanan bahwa iso-9001 dapat digunakan untuk menilai apakah organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundangan yang berlaku dan persyaratan yang dibuat orleh organisasi itu sendiri.
Jadi, dalam audit nanti, auditor akan selalu mencari persyaratan perundangan dan peraturan apa yang berlaku bagi produk yang dihasilkan, bukan hanya persyaratan dari pelanggan.
antisipasi:
Cari tahu apakah ada peraturan /perundangan yang berlaku bagi produk yang dihasilkan organisasi anda. Apakah ada standar produk yang harus dipenuhi (misalnya JIS, ASTM, SNI), peraturan pemerintah (misalnya tentang material, lingkungan) yang terkait dengan produk anda.
Dapatkan dokumen peraturan/perundangan tersebut, lalu lihat ke sistem anda sekarang, apakah sudah mempertimbangkan peraturan/perundangan tersebut?
1.1 & 1.2 Lingkup
- tambahan yang sama dengan 0.1 para 3
- memperjelas definisi tentang produk: yang dimaksud dengan produk adalah semua produk yang dimaksudkan untuk atau disyaratkan oleh pelanggan, atau yang dibutuhkan pada proses realisasi produk, termasuk PEMBELIAN.
Antisipasi:
Tidak ada. Hanya membuat definisi tentang produk menjadi sedikit membingungkan. Pengaturan produk untuk relaisasi produk dan produk yang dibeli jelas sudah diatur pada klausul-klausul terkait.
2 Hanya referensi yang berubah karena perubahan verisi ISO-9000 (sekarang versi 2005)
3 Penghilangan definisi tentang 'organisasi', 'pelanggan' dan 'pemasok'.
Mengapa dihilangkan? karena dulu hal itu ada untuk menghilangkan kebingungan yang terjadi pada saat penggunaan iso-9001:1994. Sekarang mungkin sudah dianggan 'clearly understood'
4.1 a) Persyaratan umum
penggantian kata 'mengidentifiasi proses' menjadi 'menentukan proses'
keterangan tentang keterkaitan klausul ini dengan klausul tentang pembelian.
Antisipasi: tidak ada.
4.2.1 Persyaratan dokumentasi, umum
Penambahan pada Note 1:
dokumen tunggal dapat mencakup beberapa prosedur yang disyaratkan.
prosedur yang disyaratkan dapat dipecah menjadi beberapa prosedur.
Ini sebetulnya bukan hal baru. Bila anda pernah membaca 'ISO Guide for Documentation' terbitan beberapa tahun yang lalu, hal itu sudah ada disana. Makanya banyak organisasi yang menyatukan prosedur 'tindakan koreksi' dan 'tindakan pencegahan'
4.2.3.f Pengendalian dokumen eksternal
Penjelasan bahwa dokumen eksternal yang harus dikendalikan adalah dokumen yang diperlukan untk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu.
Antisipasi:
Tidak ada. Ini justru akan mempermudah anda bila suatu haru auditor menanyakan 'mana undang-undang perpajakan? dikontrol tidak?' Anda cuma perlu menjawab: 'itu tak diperlukan dalam perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu kami. Dalam sistem finansial ya, itu diperlukan. Tapi itu bukan skope audit hari ini'.
6.2.2 - masalah kompetensi, pelatihan dan kesadaran
versi lama: organisasi harus memberikan pelatihan atau tindakan lain.
versi baru: BILA DAPAT DILAKUKAN (where applicable), organisasi harus ...idem.
varsi lama: org. harus memeriksa efektifitas pelatihan
versi baru: org. harus menjamin bahwa kompetensi yang diperlukan telah dicapai
now states that ‘where applicable’ training needs to be provided to achieve the
‘necessary competence’
6.3 infrastruktur
Penambahan cakupan ifrastruktur yang harus dipelihara: sekarang mencakup INFORMATION SYSTEM.
Antisipasi: bisa dengan membuat prosedur pemeliharaan information system. Itupun kalau anda mempunyai jaringan semacam intranet/LAN.
6.4 Lingkungan kerja.
Penjelasan lebih rinci tentang apa yang dimaksud dengan lingkungan kerja, yatu mencakup kondisi fisik tempat/ruang kerja, kebisingan, temperatur, kelembaban, penerangan atau cuaca.
Harus hati-hati membaca klausul ini. pengaturan lingkungan kerja sangat tergantung dari produk dan proses yang dilakukan. Ada proses yang harus dilakukan pada suhu tertentu atau kelembaban tertentu, tetapi tidak semua proses.
7.1 - Proses terkait dengan pelanggan
Tambahan penjelasan bahwa proses paska pengiriman yang harus diatur dapat mencakup pengaturan gransi.
7.3.1 Disain
Penjelasan bahwa design review, verification dan validation adalah proses yang berbeda, meskipun dapat dilakukan bersamaan.
7.5.4 Barang milik pelanggan
Penambahan penjelasan bahwa yang dimasud barang milik pelanggan mencakup juga data personal (selain intellectual property)
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Penambahan penjelasan tentang contoh-contoh bagaimana memonitor persepsi pelanggan: dapat mencakup survey kepuasan, data pelanggan terkait mutu produk yang dikirim, user opinion survey, lost business analysis, komlain, klaim, laporan dealer.
Bagaimana cara memonitor perssepsi pelanggan dalam ISO 9001 : 2008 ??
survey kepuasan, data pelanggan terkait mutu produk yang dikirim, user opinion survey, lost business analysis, komlain, klaim, laporan dealer.
Standar, atau lengkapnya standar teknis
Adalah suatu norma atau persyaratan yang biasanya berupa suatu dokumen formal yang menciptakan kriteria, metode, proses, dan praktik rekayasa atau teknis yang seragam. Suatu standar dapat pula berupa suatu artefak atau perangkat formal lain yang digunakan untuk kalibrasi. Suatu standar primer biasanya berada dalam yurisdiksi suatu badan standardisasi nasional. Standar sekunder, tersier, cek, serta bahan standar biasanya digunakan sebagai rujukan dalam sistem metrologi. Suatu kebiasaan, konvensi, produk perusahaan, atau standar perusahaan yang telah diterima umum dan bersifat dominan sering disebut sebagai "standar de facto".
Suatu standar teknis dapat dikembangkan baik secara sendiri-sendiri atau unilateral, misalnya oleh suatu perusahaan, badan regulasi, militer, dll. Standar juga dapat dikembangkan oleh suatu kelompok seperti persekutuan atau asosiasi perdagangan. Badan standardisasi biasanya memiliki lebih banyak keragaman dan umumnya mengembangkan standar sukarela. Standar-standar ini dapat menjadi suatu keharusan jika diadopsi oleh suatu pemerintahan, kontrak bisnis, dll.
Proses standardisasi dapat melalui suatu pengumuman resmi atau dapat pula melibatkan konsensus formal dari pakar teknis.
Bagaimana proses standarisasi terjadi ???
melalui suatu pengumuman resmi atau dapat pula melibatkan konsensus formal dari pakar teknis.
No comments:
Post a Comment