TUGAS ISO 9001:2008 DAN STANDAR ( NURHAYATI 224408137)

ISO 9001 : 2008 ( SISTEM MANAJEMEN MUTU )

ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu / kualitas. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).

Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality Management Systems (ISO 9001:2008) adalah Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

Manfaat Penerapan ISO 9001:2008 adalah :

• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan

• Jaminan Kualitas Produk dan Proses

• Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain”

• Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan

• Sebagai alat analisa kompetitor perusahaan

• Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

• Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk

• Meningkatkan komunikasi internal

• Meningkatkan image positif perusahaan

• Sistem terdokumentasi

• Media untuk Pelatihan dan Pendidikan

        System ISO 9001:2008 focus pada effectifitas proses continual improvement dengan pilar utama pola berpikir PDCA, dimana dalam setiap process senantiasa melakukan perencanaan yang matang, implementasi yang terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang akurat serta tindakan perbaikan yang sesuai dan monitoring pelaksanaannya agar benar-benar bisa menuntaskan masalah yang terjadi di organisasi.

Pertanyaan:

1.      Apa yang dimaksud dengan ISO 9001:2008 ?

2.      Manfaat apa yang didapat dari penerapan ISO 9001:2008 ?

Jawab:

1.      ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu / kualitas. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).

2.      Manfaat Penerapan ISO 9001:2008 adalah :

• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan

• Jaminan Kualitas Produk dan Proses

• Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain”

• Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan

• Sebagai alat analisa kompetitor perusahaan

• Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

• Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk

• Meningkatkan komunikasi internal

• Meningkatkan image positif perusahaan

• Sistem terdokumentasi

• Media untuk Pelatihan dan Pendidikan

STANDAR

          Standar didefinisikan sebagai : Suatu dokumen tertulis, yang naskah utamanya berisi ketentuan-ketentuan yang menunjukkan persyaratan yang perlu ditaati, dan secara umum tidak bertentangan dengan standar atau kode lain, atau bila diadopsi menjadi ketentuan hukum tidak bertentangan dengan ketentuan hukum yang berlaku.

STANDAR MUTU

Beberapa pakar mengartikan “mutu” sebagai berikut :

1. Philip B Crosby : Mutu berarti kesesuaian terhadap persyaratan.
2. W. Edward Dening.: Mutu berarti pemecahan masalah untuk mencapai penyempurnaan terus menerus.
3. Joseph.M.Juran : Mutu berarti kesesuain dengan penggunaan.
4. K.Ishikawa : Mutu berarti kepuasan pelanggan.

Dari pengertian tersebut di atas dapat disimpulkan “Mutu” lebih ditekankan pada pemenuhan persyaratan dan kepuasan pelanggan daripada harga atau merk.

Standar merupakan persyaratan minimal yang harus dipenuhi untuk suatu produk agar selalu memberikan rasa puas dan aman bagi pemakainya.

Berdasarkan penjelasan di atas, maka dapat disimpulkan bahwa produk yang bermutu selalu memenuhi standar.

PROSES PENYUSUNAN STANDAR.

Penyusunan standar di Indonesia, di dasarkan atas 2 sumber, yaitu ; standar internasional yang telah diakui oleh mayarakat profesi, dan standar yang disusun dari konsep murni dan hasil perkembangan penelitian.

Apabila sumber diambil dari standar internasional, adopsi yang dilakukan dapat dengan 2 cara, yaitu :

1. Adopsi identik, artinya standar internasional tersebut tidak harus diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia, andaikan di terjemahkan ke dalam bahasa Indonesia harus bersifat timbal balik, artinya bila standar yang berbahasa Indonesia dikembalikan ke bahasa aslinya, tidak berubah.
2. Adopsi modifikasi, artinya standar internasional tersebut diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia, dan isinya disesuaikan dengan kondisi Indonesia, peterjemahannya secara bebas, dan apabila terjemahan bahasa Indonesia tersebut dikembalikan ke bahasa aslinya tidak harus sama.

Gambar Sumber Penyusunan Standar.

Pertanyaan:

1.      Pengertian dari standar secara umum ?

2.      Sebutkan dan jelaskan 2 cara adopsi dari standar internasional ?

Jawab:

1.      Standar ialah Suatu dokumen tertulis, yang naskah utamanya berisi ketentuan-ketentuan yang menunjukkan persyaratan yang perlu ditaati, dan secara umum tidak bertentangan dengan standar atau kode lain, atau bila diadopsi menjadi ketentuan hukum tidak bertentangan dengan ketentuan hukum yang berlaku.

2.      2 cara adopsi dari standar internasional, yaitu : adopsi identik dan adopsi modifikasi.

-         Adopsi identik, artinya standar internasional tersebut tidak harus diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia, andaikan di terjemahkan ke dalam bahasa Indonesia harus bersifat timbal balik, artinya bila standar yang berbahasa Indonesia dikembalikan ke bahasa aslinya, tidak berubah.

-       Adopsi modifikasi, artinya standar internasional tersebut diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia, dan isinya disesuaikan dengan kondisi Indonesia, peterjemahannya secara bebas, dan apabila terjemahan bahasa Indonesia tersebut dikembalikan ke bahasa aslinya tidak harus sama.

Tugas Manajemen Mutu PUTRI PERTIWI / 224408090

ISO 9001:2008 adalah Standard Sistem Manajemen Mutu yang telah mendapat pengakuan dari banyak negara di dunia seperti: semua negara Uni Eropa, Amerika, Jepang, Australia, ASEAN, dan di lebih 100 negara.
B. PENGERTIAN ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 adalah Sistem Manajemen Mutu, yaitu :
Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi berkaitan dengan mutu .
• DEFINISI MODERN TENTANG MUTU
1.Sesuai dengan persyaratan -Conformance to requirements
2. Sesuai dengan pemakaian -Fitness for use
3. Kepuasan pelanggan -User satisfaction
MANFAAT PENERAPAN ISO 9000
• Menghadapi era perdagangan bebas (AFTA) 2003, perusahaan sebaiknya sudah menerapkan System Manajemen Mutu agar membantu perusahaan dalam meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik.
• Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat dengan sertifikasi ISO 9001:2008
• Penerapan ISO 9001:2008 akan meningkatkan produktivitas, efisiensi, efektifitas operasional dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang cacat (reject) atau barang bermutu rendah dan limbah.
• Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja yang terdokumentasi dan mempunyai aturan kerja yang baik sehingga memudahkan dalam pengendalian.
• Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru
• Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem manajemen mutu yang ditetapkan
• Akan memudahkan Top Management dalam pencapaian target karena sudah dipersiapkannya target yang terukur dan rencana pencapaiannya
• Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya adanya kejelasan tugas dan wewenang (Job Description) dan hubungan antar bagian yang terkait sehingga karyawan dapat bekerja dengan efisien dan efektif.
• Dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan Mutu dalam memenuhi permintaan pelanggan, baik internal maupun eksternal
Pertanyaan:
1. Jelaskan Definisi dari iso 9001 ?
2. Sebutkan manfaat dari ISO 9001?
JAWAB:
1. ISO 9001 adalah Standard Sistem Manajemen Mutu yang telah mendapat pengakuan dari banyak negara di dunia seperti: semua negara Uni Eropa, Amerika, Jepang, Australia, ASEAN, dan di lebih 100 negara.
Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi berkaitan dengan mutu .
• DEFINISI MODERN TENTANG MUTU
1.Sesuai dengan persyaratan -Conformance to requirements
2. Sesuai dengan pemakaian -Fitness for use
3. Kepuasan pelanggan -User satisfaction
2. Manfaat ISO 9001 adalah
Menghadapi era perdagangan bebas (AFTA) 2003, perusahaan sebaiknya sudah menerapkan System Manajemen Mutu agar membantu perusahaan dalam meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik.
• Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat dengan sertifikasi ISO 9001:2008
• Penerapan ISO 9001:2008 akan meningkatkan produktivitas, efisiensi, efektifitas operasional dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang cacat (reject) atau barang bermutu rendah dan limbah.
• Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja yang terdokumentasi dan mempunyai aturan kerja yang baik sehingga memudahkan dalam pengendalian.
• Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru
• Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem manajemen mutu yang ditetapkan
• Akan memudahkan Top Management dalam pencapaian target karena sudah dipersiapkannya target yang terukur dan rencana pencapaiannya
• Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya adanya kejelasan tugas dan wewenang (Job Description) dan hubungan antar bagian yang terkait sehingga karyawan dapat bekerja dengan efisien dan efektif.

Pengertian Standar
Standar, atau lengkapnya standar teknis
Adalah suatu norma atau persyaratan yang biasanya berupa suatu dokumen formal yang menciptakan kriteria, metode, proses, dan praktik rekayasa atau teknis yang seragam. Suatu standar dapat pula berupa suatu artefak atau perangkat formal lain yang digunakan untuk kalibrasi. Suatu standar primer biasanya berada dalam yurisdiksi suatu badan standardisasi nasional. Standar sekunder, tersier, cek, serta bahan standar biasanya digunakan sebagai rujukan dalam sistem metrologi. Suatu kebiasaan, konvensi, produk perusahaan, atau standar perusahaan yang telah diterima umum dan bersifat dominan sering disebut sebagai "standar de facto".
Suatu standar teknis dapat dikembangkan baik secara sendiri-sendiri atau unilateral, misalnya oleh suatu perusahaan, badan regulasi, militer, dll. Standar juga dapat dikembangkan oleh suatu kelompok seperti persekutuan atau asosiasi perdagangan. Badan standardisasi biasanya memiliki lebih banyak keragaman dan umumnya mengembangkan standar sukarela. Standar-standar ini dapat menjadi suatu keharusan jika diadopsi oleh suatu pemerintahan, kontrak bisnis, dll.
Proses standardisasi dapat melalui suatu pengumuman resmi atau dapat pula melibatkan konsensus formal dari pakar teknis.
Pertanyaan
apa yang di maksud dengan standar ?

suatu norma atau persyaratan yang biasanya berupa suatu dokumen formal yang menciptakan kriteria, metode, proses, dan praktik rekayasa atau teknis yang seragam. Suatu standar dapat pula berupa suatu artefak atau perangkat formal lain yang digunakan untuk kalibrasi. Suatu standar primer biasanya berada dalam yurisdiksi suatu badan standardisasi nasional. Standar sekunder, tersier, cek, serta bahan standar biasanya digunakan sebagai rujukan dalam sistem metrologi. Suatu kebiasaan, konvensi, produk perusahaan, atau standar perusahaan yang telah diterima umum dan bersifat dominan sering disebut sebagai "standar de facto".

ISO 9001:2008 dan Standard Melissa Reskiana 224408100

Melissa Reskiana 224408100
ISO 9001 DAN Standard



ISO 9001
Merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, besar atau pun kecil, apapun product dan layanannya, dalam sembarang actifitas suatu sektor, dan apakah itu adalah perusahaan business, layanan public atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri, seperti:
* Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,
* Sesuai dengan peraturan, atau
* tujuan lingkungan.


ISO 9001 tahun 2008
Intinya adalah penekanan bahwa iso-9001 dapat digunakan untuk menilai apakah organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundangan yang berlaku dan persyaratan yang dibuat orleh organisasi itu sendiri.
Jadi, dalam audit nanti, auditor akan selalu mencari persyaratan perundangan dan peraturan apa yang berlaku bagi produk yang dihasilkan, bukan hanya persyaratan dari pelanggan.

antisipasi:
Cari tahu apakah ada peraturan /perundangan yang berlaku bagi produk yang dihasilkan organisasi anda. Apakah ada standar produk yang harus dipenuhi (misalnya JIS, ASTM, SNI), peraturan pemerintah (misalnya tentang material, lingkungan) yang terkait dengan produk anda.

Dapatkan dokumen peraturan/perundangan tersebut, lalu lihat ke sistem anda sekarang, apakah sudah mempertimbangkan peraturan/perundangan tersebut?

1.1 & 1.2 Lingkup
- tambahan yang sama dengan 0.1 para 3
- memperjelas definisi tentang produk: yang dimaksud dengan produk adalah semua produk yang dimaksudkan untuk atau disyaratkan oleh pelanggan, atau yang dibutuhkan pada proses realisasi produk, termasuk PEMBELIAN.

Antisipasi:
Tidak ada. Hanya membuat definisi tentang produk menjadi sedikit membingungkan. Pengaturan produk untuk relaisasi produk dan produk yang dibeli jelas sudah diatur pada klausul-klausul terkait.


2 Hanya referensi yang berubah karena perubahan verisi ISO-9000 (sekarang versi 2005)

3 Penghilangan definisi tentang 'organisasi', 'pelanggan' dan 'pemasok'.
Mengapa dihilangkan? karena dulu hal itu ada untuk menghilangkan kebingungan yang terjadi pada saat penggunaan iso-9001:1994. Sekarang mungkin sudah dianggan 'clearly understood'

4.1 a) Persyaratan umum
penggantian kata 'mengidentifiasi proses' menjadi 'menentukan proses'
keterangan tentang keterkaitan klausul ini dengan klausul tentang pembelian.

Antisipasi: tidak ada.

4.2.1 Persyaratan dokumentasi, umum
Penambahan pada Note 1:
dokumen tunggal dapat mencakup beberapa prosedur yang disyaratkan.
prosedur yang disyaratkan dapat dipecah menjadi beberapa prosedur.

Ini sebetulnya bukan hal baru. Bila anda pernah membaca 'ISO Guide for Documentation' terbitan beberapa tahun yang lalu, hal itu sudah ada disana. Makanya banyak organisasi yang menyatukan prosedur 'tindakan koreksi' dan 'tindakan pencegahan'

4.2.3.f Pengendalian dokumen eksternal
Penjelasan bahwa dokumen eksternal yang harus dikendalikan adalah dokumen yang diperlukan untk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu.

Antisipasi:
Tidak ada. Ini justru akan mempermudah anda bila suatu haru auditor menanyakan 'mana undang-undang perpajakan? dikontrol tidak?' Anda cuma perlu menjawab: 'itu tak diperlukan dalam perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu kami. Dalam sistem finansial ya, itu diperlukan. Tapi itu bukan skope audit hari ini'.


6.2.2 - masalah kompetensi, pelatihan dan kesadaran
versi lama: organisasi harus memberikan pelatihan atau tindakan lain.
versi baru: BILA DAPAT DILAKUKAN (where applicable), organisasi harus ...idem.

varsi lama: org. harus memeriksa efektifitas pelatihan
versi baru: org. harus menjamin bahwa kompetensi yang diperlukan telah dicapai
now states that ‘where applicable’ training needs to be provided to achieve the
‘necessary competence’

6.3 infrastruktur
Penambahan cakupan ifrastruktur yang harus dipelihara: sekarang mencakup INFORMATION SYSTEM.

Antisipasi: bisa dengan membuat prosedur pemeliharaan information system. Itupun kalau anda mempunyai jaringan semacam intranet/LAN.

6.4 Lingkungan kerja.
Penjelasan lebih rinci tentang apa yang dimaksud dengan lingkungan kerja, yatu mencakup kondisi fisik tempat/ruang kerja, kebisingan, temperatur, kelembaban, penerangan atau cuaca.

Harus hati-hati membaca klausul ini. pengaturan lingkungan kerja sangat tergantung dari produk dan proses yang dilakukan. Ada proses yang harus dilakukan pada suhu tertentu atau kelembaban tertentu, tetapi tidak semua proses.

7.1 - Proses terkait dengan pelanggan
Tambahan penjelasan bahwa proses paska pengiriman yang harus diatur dapat mencakup pengaturan gransi.
7.3.1 Disain
Penjelasan bahwa design review, verification dan validation adalah proses yang berbeda, meskipun dapat dilakukan bersamaan.

7.5.4 Barang milik pelanggan
Penambahan penjelasan bahwa yang dimasud barang milik pelanggan mencakup juga data personal (selain intellectual property)

8.2.1 Kepuasan pelanggan
Penambahan penjelasan tentang contoh-contoh bagaimana memonitor persepsi pelanggan: dapat mencakup survey kepuasan, data pelanggan terkait mutu produk yang dikirim, user opinion survey, lost business analysis, komlain, klaim, laporan dealer.

Bagaimana cara memonitor perssepsi pelanggan dalam ISO 9001 : 2008 ??
survey kepuasan, data pelanggan terkait mutu produk yang dikirim, user opinion survey, lost business analysis, komlain, klaim, laporan dealer.



Standar, atau lengkapnya standar teknis
Adalah suatu norma atau persyaratan yang biasanya berupa suatu dokumen formal yang menciptakan kriteria, metode, proses, dan praktik rekayasa atau teknis yang seragam. Suatu standar dapat pula berupa suatu artefak atau perangkat formal lain yang digunakan untuk kalibrasi. Suatu standar primer biasanya berada dalam yurisdiksi suatu badan standardisasi nasional. Standar sekunder, tersier, cek, serta bahan standar biasanya digunakan sebagai rujukan dalam sistem metrologi. Suatu kebiasaan, konvensi, produk perusahaan, atau standar perusahaan yang telah diterima umum dan bersifat dominan sering disebut sebagai "standar de facto".
Suatu standar teknis dapat dikembangkan baik secara sendiri-sendiri atau unilateral, misalnya oleh suatu perusahaan, badan regulasi, militer, dll. Standar juga dapat dikembangkan oleh suatu kelompok seperti persekutuan atau asosiasi perdagangan. Badan standardisasi biasanya memiliki lebih banyak keragaman dan umumnya mengembangkan standar sukarela. Standar-standar ini dapat menjadi suatu keharusan jika diadopsi oleh suatu pemerintahan, kontrak bisnis, dll.
Proses standardisasi dapat melalui suatu pengumuman resmi atau dapat pula melibatkan konsensus formal dari pakar teknis.

Bagaimana proses standarisasi terjadi ???
melalui suatu pengumuman resmi atau dapat pula melibatkan konsensus formal dari pakar teknis.