Nama : FADLIA MUSLIHA
NIM : 224408118
4.2.3 Control of Document (Pengendalian dokumen)
Document Controller adalah seorang yang bertanggung jawab untuk memelihara perpustakaan atau dokumen-dokumen untuk sebuah project atau suatu perusahaan sampai ketingkat kerahasiaan dokumen, versi dan revisi dokumen , kualitas dokumen , tersedianya dokumen bila diperlukan dan yang paling penting adalah mempunyai kemampuan yang dapat diandalkan disaat adanya pemeriksaan.
Ada beberapa peraturan dimana harus diikuti oleh seorang document controller yaitu :
1. Seorang document controller harus mempunyai pengertian dari prosedur dan sistem dokumentasi dari sebuah perusahaan
2. Seorang document controller harus mengikuti sistem penomoran dari sebuah perusahaan
Apa itu Control Dokumen?
• Sebuah Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan
• Review, update dan menyetujui ulang
• Perubahan dan status revisi terkini diidentifikasi
• versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan
• Pastikan dokumen tetap terbaca dan mudah diidentifikasi
• Memastikan dokumen yang berasal dari eksternal diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan
• Untuk mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa
• Untuk menerapkan identifikasi yang sesuai dengan dokumen usang jika disimpan untuk tujuan apapun
Prosedur Pengendalian Dokumen
Prosedur Pengendalian Dokumen adalah prosedur yang mendefinisikan langkah-langkah yang diperlukan dan persyaratan untuk kontrol dokumen.
Prosedur kontrol Dokumen harus menetapkan:
• Bagaimana Anda menyetujui dokumen (misalnya prosedur,-flow diagram, peta proses, dll) sebelum digunakan (Contoh: versi kertas ditandatangani-off, atau ditambahkan ke jaringan komputer Anda melalui sistem sandi dilindungi)
• Bagaimana Anda update dan menyetujui ulang dokumen diubah (sistem berbasis komputer jauh lebih mudah untuk mempertahankan)
• Bagaimana Anda mengidentifikasi perubahan (Contoh: dengan tanggal atau nomor isu, mengidentifikasi perubahan dengan font yang berbeda atau warna)
• Bagaimana Anda memastikan bahwa dokumen tersebut tersedia tempat yang membutuhkannya
• Bagaimana Anda mengontrol dokumen yang berasal dari eksternal
• Bagaimana Anda mencegah penggunaan dokumen usang tidak sengaja (Usang-tapi-masih-di-pakai adalah yang paling umum non-compliance
Ada beberapa peraturan dimana harus diikuti oleh seorang document controller yaitu : Ada beberapa konsisten menyediakan Dimana Harus diikuti seorang Dibuat dokumen controller yaitu:
1. Seorang document controller harus mempunyai pengertian dari prosedur dan sistem dokumentasi dari sebuah perusahaan Seorang dokumen controller Harus mempunyai pengertian Dari Prosedur dan sistem Dokumentasi Dari sebuah anak pajak tangguhan
2. Seorang document controller harus mengikuti sistem penomoran dari sebuah perusahaan Seorang dokumen controller Harus mengikuti sebuah sistem anak pajak tangguhan Dari penomoran.
4.2.4 CONTROL OF RECORDS
Records adalah aset organisasi penting, mereka menyediakan rute utama untuk verifikasi bukti based dan mampu telusur karena mereka menunjukkan kepatuhan dengan persyaratan pelanggan. Records juga membuktikan keberhasilan sistem manajemen mutu Anda. Menerapkan sistem dokumentasi manajemen sesuai bisa berarti menyimpan catatan tertentu bahwa organisasi Anda tidak mungkin sudah menyimpan.
8.2.2 Internal Audit
Audit atau pemeriksaan dalam arti luas bermakna evaluasi terhadap suatu organisasi, sistem, proses, atau produk. Audit dilaksanakan oleh pihak yang kompeten, objektif, dan tidak memihak, yang disebut auditor. Tujuannya adalah untuk melakukan verifikasi bahwa subjek dari audit telah diselesaikan atau berjalan sesuai dengan standar, regulasi, dan praktik yang telah disetujui dan diterima
Audit internal adalah objektif, jaminan independen dan aktivitas konsultasi yang dirancang untuk menambah nilai dan meningkatkan operasi suatu organisasi. Ini membantu organisasi mencapai tujuannya dengan membawa suatu disiplin, pendekatan sistematis untuk mengevaluasi dan meningkatkan efektivitas manajemen risiko , pengendalian , dan tata kelola proses. audit internal adalah katalis untuk meningkatkan efektifitas organisasi dan efisiensi dengan memberikan wawasan dan rekomendasi berdasarkan analisis dan penilaian dari data dan proses bisnis. Dengan komitmen terhadap integritas dan akuntabilitas, audit internal memberikan nilai untuk mengatur tubuh dan manajemen senior sebagai sumber tujuan saran independen. Profesional yang disebut auditor internal yang digunakan oleh organisasi untuk melakukan kegiatan audit internal.
Ruang lingkup audit internal dalam suatu organisasi yang luas dan mungkin melibatkan topik-topik seperti efektivitas operasi, keandalan pelaporan keuangan, menghalangi dan menyelidiki penipuan, menjaga aset, dan kepatuhan terhadap hukum dan peraturan.
audit internal sering melibatkan pengukuran sesuai dengan kebijakan perusahaan dan prosedur. Namun, auditor internal tidak bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan perusahaan; mereka menyarankan manajemen dan Dewan Direksi (atau serupa badan pengawas) tentang bagaimana untuk melaksanakan tanggung jawab mereka. Sebagai hasil dari lingkup yang luas keterlibatan mereka, auditor internal dapat memiliki berbagai latar belakang pendidikan dan profesional yang lebih tinggi.
Diperdagangkan perusahaan publik biasanya memiliki departemen audit internal, dipimpin oleh seorang Ketua Eksekutif Audit ("CAE") yang umumnya melapor kepada Komite Audit dari Dewan Direksi , dengan pelaporan administrasi kepada Chief Executive Officer .
Internal Audit ISO 9000
by Ron Kurtus (11 December 2006) oleh Kurtus Ron (11 Desember 2006)
Perusahaan yang mencari sertifikasi ISO 9000 atau mereka hanya ingin menjadi sesuai dengan standar yang harus memiliki kualitas audit internal untuk membuat dokumentasi memastikan semua lengkap dan pada tempatnya. Hal ini terutama penting sebelum menelepon dalam Panitera. Setelah sebuah perusahaan menjadi terdaftar atau bersertifikat, harus melakukan audit berkala untuk memverifikasi kepatuhan terus-menerus mereka ke standar ISO 9000. Perbedaan harus didokumentasikan dan diperbaiki. Proses audit melindungi organisasi dari selip prosedural dan penyesatan usaha. Ini menjamin sebuah perusahaan bahwa sistem manajemen mutu berfungsi secara efektif dan sesuai kebutuhan.
8.3 Control of Nonconforming Product
Pengendalian produk yang tidak sesuai dalam ISO9001: 2000 Quality
The ISO9001:2000 Quality Standard states, in essence: ISO9001: 2000 Standar Mutu menyatakan, pada dasarnya:
1. 1. Organisasi Anda harus memastikan bahwa setiap materi atau produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi Anda adalah benar diidentifikasi dan dikendalikan sehingga tidak dapat digunakan atau dikirim ke pelanggan.
2. 2. Anda harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk berurusan dengan produk atau bahan yang tidak sesuai.
Anda dapat menangani produk yang tidak sesuai dengan salah satu cara berikut:
1. 1. Lakukan apapun yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian. (Repair, rework, etc.) (Repair, pengerjaan ulang, dll)
2. 2. Mendapatkan persetujuan didokumentasikan dari orang yang tepat atau organisasi (seperti pemilik perusahaan atau pelanggan Anda) untuk menerima produk apa adanya. Anda akan lebih baik pastikan Anda memiliki dokumentasi yang akurat jika anda melakukan hal ini. Anda tidak ingin pelanggan Anda atau atasan Anda datang kembali kepada Anda kemudian dengan masalah.
3. 3. Lakukan sesuatu untuk mencegah produk atau bahan dari digunakan untuk tujuan contoh ini.
8.5.2 Corrective Action
Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen . Normally corrective actions are implemented in response to a customer complaint, abnormal levels of internal nonconformity, nonconformities identified during an internal audit or adverse or unstable trends in product and process monitoring such as would be identified by SPC . Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC.
Tindakan korektif adalah sesuatu yang sangat penting sebagai sebuah mekanisme yang harus dilakukan untuk kesuksesan operasional dan pengendalian sebuah perusahaan/organisasi modern. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) baik yang menyandarkan diri kepada standard ISO 9001maupun yang non ISO 9000 selalu menekan kan perlu nya Tindakan Korektif dan bahkan mempersyaratkan agar sebuah prosedur tertulis harus ada untuk panduan, protokol dan menspesifikan Tindakan Korektif ini pada prosedur tersebut.
Tindakan korektif selalu dipicu oleh ketidaksesuain (nonconformity).
Tindakan Korektif dan Nonconformity harus menjadi masukan "input" bagi Management Review sebagai sebuah proses untuk adanya Peningkatan yang Berkelanjutan (Continual Improvement) dari sebuah Sistem Manajemen Mutu.
ISO 9000 (definisi 3.6.5) memberikan definisi bahwa Tindakan Korektif adalah tindakan untuk menghilangkan/melenyapkan/menghapuskan penyebab dari
Ketidaksesuaian (Nonconformity). Tindakan Korektif adalah tuntutan untuk bereaksi terhadap ditemukannya Ketidaksesuaian. Jadi sebelum kita memahami makna Tindakan Korektif, kita perlu terlebih dulu memahami definisi Ketidaksesuaian/Nonconformity.
"Correction", "corrective action", dan "preventive action" adalah tiga perangkat dalam sistem manajemen yang wajib ada untuk meminimalisasi timbulnya masalah dan mendukung terlaksananya "continual improvement" dalam perusahaan Anda. Permasalahannya, jika Anda belum memahami makna maupun cara melakukan ketiganya, maka hasil yang didapatkan dari tindakan yang dilakukan tidak akan sesuai harapan.
Pada dasarnya ketiga tindakan tersebut dipicu oleh timbulnya masalah atau potensi masalah. Untuk memahaminya secara mudah, mari kita bahas menggunakan "analogi gelas tumpah" yang sederhana berikut ini.
Sebuah gelas berisi air tersenggol, jatuh ke lantai, dan tumpah. Terhadap masalah ini dilakukan:
1. Correction (koreksi langsung untuk menghilangkan masalah) dengan mengelap lantai yang basah, meletakkan kembali gelas di tempat semula, dan mengisinya dengan air lagi
2. Corrective Action (menghilangkan akar masalah agar tidak terjadi lagi) dengan mencari akar masalahnya (misal: karena posisi terlalu di pinggir meja) dan menghilangkan akar masalah/"root cause" tersebut (meletakkan gelas di tengah meja)
3. Preventive Action (pencegahan terjadinya masalah potensial) dilakukan oleh orang lain yang melihat terjadinya masalah di tempat kita (misal: dengan memindahkan juga gelasnya ke tengah meja).
8.5.3 PREVENTIVE ACTION
Sebuah tindakan korektif adalah perubahan diimplementasikan untuk mengatasi kelemahan diidentifikasi dalam suatu sistem manajemen. Biasanya tindakan perbaikan dilakukan untuk menanggapi keluhan pelanggan, tingkat abnormal ketidaksesuaian internal, ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal atau atau tidak stabil tren yang merugikan dalam produk dan proses pemantauan seperti akan diidentifikasi oleh SPC .
Tindakan Pencegahan umumnya hasil dari saran dari pelanggan atau peserta dalam proses tersebut tetapi tindakan pencegahan merupakan suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang perbaikan daripada reaksi sederhana untuk masalah yang teridentifikasi atau keluhan. Terlepas dari penelaahan terhadap prosedur operasional, tindakan pencegahan mungkin melibatkan analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan hasil uji profisiensi.
Dalam beberapa pengaturan, tindakan korektif digunakan sebagai istilah yang mencakup tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.
No comments:
Post a Comment