4.2.3. CONTROL OF DOCUMENTS (Pengendalian Dokumen)
Dalam ISO 9001, ada salah satu ketentuan (requirement) pada klausul 4.2 yang mengatur tentang pengendalian dokumen. Pengendalian dokumen ini menurut ISO 9001 adalah salah satu proses yang cukup penting, dimana hal ini ditunjukkan dengan diharuskannya keberadaan prosedur tertulis (documented prosedur) yang mengatur pengendalian dokumen.
Lalu pertanyaannya adalah, mengapa pengendalian dokumen begitu penting?
Kontribusi apa yang dapat diberikan oleh pengendalian dokumen dalam pengelolaan kualitas (Quality Management)? Jawabannya sederhana, dimana ISO 9001 sendiri adalah dokumen terkendali dari ISO, dan anda bisa bayangkan apa yang terjadi jika standar ini tidak dikendalikan. Demikian juga halnya dengan dokumen-dokumen yang mempunyai kontribusi bagi penjaminan kualitas dan persyaratan pelanggan.
Dikendalikan, berarti sudatu dokumen harus selalu diperbaharui mengikuti perkembangan baru dan dipastikan digunakan oleh pihak-pihak yang memang membutuhkan. Oleh sebab itu, dapat disimpulkan bahwa inti dari pengendalian dokumen adalah bahwa semua pengguna dokumen menggunakan dokumen yang tepat dan terbaru (updated). Untuk memastikan hal ini, maka sangatlah penting bahwa dokumen mempunyai identifikasi berupa : judul, nomor (document code), tanggal, nomor revisi dan tangal revisi, otorisasi yang menyatakan siapa yang berwenang untuk menerbitkan dan mengesahkan dokumen.
Adapun distribusi dokumen, yang merupakan bagian dari pengendalian bertujuaan untuk memastikan bahwa pihak / orang yang menggunakan dokumen atau singkatnya pengguna dokumen selalu mendapatkan dokumen yang paling update.
Lalu bagaimana metoda pengendalian dokumen yang paling direkomendasikan? Setahu saya tidak ada metoda pengendalian dokumen yang paling baik untuk setiap situasi. Hal ini sangat tergantung pada situasi dan sumberdaya yang dimiliki oleh perusahaan. Namun ada beberapa langkah yang dapat diacu untuk membuat dokumentasi mempunyai nilai tambah lebih:
1. Buat sesederhana mungkin
2. Pastikan akurasi dan kehandalannya
3. Gunakan Teknologi, seperti electronics & internet.
4. Review (tinjau) secara periodik
4.2.4.CONTROL OF RECORDS (Pengendalian Catatan)
Pengertian Catatan Mutu dalam ISO 9001 : 2000 / 2008 (element 4.2.4) adalah suatu bukti dari proses kerja yang telah dilakukan / dikerjakan. Bukti ini dapat ditulis dalam sebuah form sesuai prosesnya masing- masing, Contoh catatan mutu seperti : Laporan Harian Produksi, Form Evaluasi Supplier, Formulir mutasi, schedule produksi, Laporan barang masuk, kartu stock, dsb. Catatan mutu pada prinsipnya juga merupakan suatu dokumen secara format formnya itu sendiri dengan nomor dokumen yang tercantum sesuai prosedur pengendalian dokumen. seperti diketahui bahwa fungsi suatu dokumen yang utama adalah sebagai acuan kerja, sedangkan catatan mutu sebagai hasil - hasil dari proses yang dikerjakan, jadi sangat jelas perbedaannya.
Berikut ini merupakan alur proses pengendalian catatan mutu:
Identifikasi
semua laporan / bukti kerja yang ada di suatu tempat kerja / bagian harus diidentifikasi sesuai kebutuhan dan dicatat dalam "master list catatan Mutu"
Penggunaan / penerapan
Catatan mutu yang beredar sesuai masa simpan dalam master list catatan mutu harus diperiksa agar tidak terjadi catatan mutu kadaluarsa (lewat masa simpan) menjadi menumpuk di tempat pemakaian. Dalam pemeliharaan catatan mutu di tempat pemakaian harus dipastikan mudah ditemukan bila dibutuhkan, tidak rusak dan mudah dibaca.
Pemusnahan
teknis pemusnahan catatan mutu yang sudah lewat retensi (masa simpanya) dapat dimusnahkan dengan cara dibuang, dibakar, atau dijauhkan dari tempat pemakaian dengan status pastinya obsolete (tidak berlaku)
8.2.2. INTERNAL AUDIT (Audit Internal)
Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan effektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil.
Catatan dari audit dan hasilnya harus dipelihara(lihat 4.2.4)
Manajemen yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Akegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi
8.3. CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT (Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai)
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap persyaratan diidentifikasikan dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau pengiriman yang tidak diharapkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendala dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai.
Organisasi harus menangani produk yan gtidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini:
a) dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahui,
b) dengan mengotorisasi penggunaanya, meluluskan atau menerima dibawah konsesnsi oleh yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan,
c) dengan mengambil tindakan untuk mencegah / menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya,
d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau potensi dampak terhadap ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulai.
Bila produk tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverivikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan.
Bila produk tidak sesuai diketahui setelah pengiriman atau penggunaan dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan akibat, akibat potensial, dari ketidaksesuaian.
8.5.2. Tindakan Perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan kejadian. Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap dampak ketidaksesuaian yang ditemui.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasikan persyaratan untuk :
a) menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak berulang,
d) menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu,
e) catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) menelaah keefektipan tindakan perbaikan yang diambil.
8.5.3. PREVENTIVE ACTION (Tindakan Pencegahan).
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian. Tindakan Pencegahan harus sesuai dengan akibat dari maslah potensial.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk :
a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian
c) Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu
d) Mencata hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dan
e) Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil
Dalam ISO 9001, ada salah satu ketentuan (requirement) pada klausul 4.2 yang mengatur tentang pengendalian dokumen. Pengendalian dokumen ini menurut ISO 9001 adalah salah satu proses yang cukup penting, dimana hal ini ditunjukkan dengan diharuskannya keberadaan prosedur tertulis (documented prosedur) yang mengatur pengendalian dokumen.
Lalu pertanyaannya adalah, mengapa pengendalian dokumen begitu penting?
Kontribusi apa yang dapat diberikan oleh pengendalian dokumen dalam pengelolaan kualitas (Quality Management)? Jawabannya sederhana, dimana ISO 9001 sendiri adalah dokumen terkendali dari ISO, dan anda bisa bayangkan apa yang terjadi jika standar ini tidak dikendalikan. Demikian juga halnya dengan dokumen-dokumen yang mempunyai kontribusi bagi penjaminan kualitas dan persyaratan pelanggan.
Dikendalikan, berarti sudatu dokumen harus selalu diperbaharui mengikuti perkembangan baru dan dipastikan digunakan oleh pihak-pihak yang memang membutuhkan. Oleh sebab itu, dapat disimpulkan bahwa inti dari pengendalian dokumen adalah bahwa semua pengguna dokumen menggunakan dokumen yang tepat dan terbaru (updated). Untuk memastikan hal ini, maka sangatlah penting bahwa dokumen mempunyai identifikasi berupa : judul, nomor (document code), tanggal, nomor revisi dan tangal revisi, otorisasi yang menyatakan siapa yang berwenang untuk menerbitkan dan mengesahkan dokumen.
Adapun distribusi dokumen, yang merupakan bagian dari pengendalian bertujuaan untuk memastikan bahwa pihak / orang yang menggunakan dokumen atau singkatnya pengguna dokumen selalu mendapatkan dokumen yang paling update.
Lalu bagaimana metoda pengendalian dokumen yang paling direkomendasikan? Setahu saya tidak ada metoda pengendalian dokumen yang paling baik untuk setiap situasi. Hal ini sangat tergantung pada situasi dan sumberdaya yang dimiliki oleh perusahaan. Namun ada beberapa langkah yang dapat diacu untuk membuat dokumentasi mempunyai nilai tambah lebih:
1. Buat sesederhana mungkin
2. Pastikan akurasi dan kehandalannya
3. Gunakan Teknologi, seperti electronics & internet.
4. Review (tinjau) secara periodik
4.2.4.CONTROL OF RECORDS (Pengendalian Catatan)
Pengertian Catatan Mutu dalam ISO 9001 : 2000 / 2008 (element 4.2.4) adalah suatu bukti dari proses kerja yang telah dilakukan / dikerjakan. Bukti ini dapat ditulis dalam sebuah form sesuai prosesnya masing- masing, Contoh catatan mutu seperti : Laporan Harian Produksi, Form Evaluasi Supplier, Formulir mutasi, schedule produksi, Laporan barang masuk, kartu stock, dsb. Catatan mutu pada prinsipnya juga merupakan suatu dokumen secara format formnya itu sendiri dengan nomor dokumen yang tercantum sesuai prosedur pengendalian dokumen. seperti diketahui bahwa fungsi suatu dokumen yang utama adalah sebagai acuan kerja, sedangkan catatan mutu sebagai hasil - hasil dari proses yang dikerjakan, jadi sangat jelas perbedaannya.
Berikut ini merupakan alur proses pengendalian catatan mutu:
Identifikasi
semua laporan / bukti kerja yang ada di suatu tempat kerja / bagian harus diidentifikasi sesuai kebutuhan dan dicatat dalam "master list catatan Mutu"
Penggunaan / penerapan
Catatan mutu yang beredar sesuai masa simpan dalam master list catatan mutu harus diperiksa agar tidak terjadi catatan mutu kadaluarsa (lewat masa simpan) menjadi menumpuk di tempat pemakaian. Dalam pemeliharaan catatan mutu di tempat pemakaian harus dipastikan mudah ditemukan bila dibutuhkan, tidak rusak dan mudah dibaca.
Pemusnahan
teknis pemusnahan catatan mutu yang sudah lewat retensi (masa simpanya) dapat dimusnahkan dengan cara dibuang, dibakar, atau dijauhkan dari tempat pemakaian dengan status pastinya obsolete (tidak berlaku)
8.2.2. INTERNAL AUDIT (Audit Internal)
Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan effektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil.
Catatan dari audit dan hasilnya harus dipelihara(lihat 4.2.4)
Manajemen yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Akegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi
8.3. CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT (Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai)
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap persyaratan diidentifikasikan dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau pengiriman yang tidak diharapkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendala dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai.
Organisasi harus menangani produk yan gtidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini:
a) dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahui,
b) dengan mengotorisasi penggunaanya, meluluskan atau menerima dibawah konsesnsi oleh yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan,
c) dengan mengambil tindakan untuk mencegah / menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya,
d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau potensi dampak terhadap ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulai.
Bila produk tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverivikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan.
Bila produk tidak sesuai diketahui setelah pengiriman atau penggunaan dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan akibat, akibat potensial, dari ketidaksesuaian.
8.5.2. Tindakan Perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan kejadian. Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap dampak ketidaksesuaian yang ditemui.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasikan persyaratan untuk :
a) menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak berulang,
d) menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu,
e) catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) menelaah keefektipan tindakan perbaikan yang diambil.
8.5.3. PREVENTIVE ACTION (Tindakan Pencegahan).
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian. Tindakan Pencegahan harus sesuai dengan akibat dari maslah potensial.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk :
a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian
c) Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu
d) Mencata hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dan
e) Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil
No comments:
Post a Comment