CONTROL OF DOCUMENTS 4.2.3
Pengendalian dokumen menurut ISO 9001 adalah salah satu proses yang cukup penting, dimana hal ini ditunjukkan dengan diharuskannya keberadaan prosedur tertulis (documented prosedur) yang mengatur pengendalian dokumen.
Sumber : http://indonesiaqualitylinks.co.cc
Prosedur pengendalian dokumen adalah sebagai berikut :
1. PengesahanSetiap dokumen mutu sebelum diberlakukan harus disahkan denganmembubuhkan tanda tangan oleh:
- yang mempersiapkan
- yang menyetujui
- yang mengesahkan
2. Penerbitan DokumenSebelum dokumen diterbitkan, harus diteliti bukti pengesahannya.Dokumen yang diterbitkan jumlahnya sesuai dengan daftardistribusi. Master dokumen disimpan dan dipelihara sebagaidokumen mutu. Setiap penambahan jumlah penerbitan harusdicatat.
3. Pendistribusian DokumenUntuk pendistribusian dokumen harus dibuat daftar penerimadokumen. Penerima dokumen harus menandatangani daftardistribusi dokumen atas penerimaan dokumen. Daftar distribusidokumen harus disimpan dan dipelihara sebagai rekaman mutu
Sumber : http://www.scribd.com
Prinsip dasar pengendalian dokumen adalah mmastikan bahwa informasi yang tersedia tepat, di tempat yang benar, di waktu yang tepat dan revisi yang sesuai. Suatu hal yang nampaknya sepele dalam bekerja tetapi pada kenyataannya kita sering menemui masalah ketika berusaha menemukan suatu dokumen (baca informasi), khususnya pada saat paling dibutuhkan.
Fungsi lain pengendalian dokumen adalah menciptakan konsistensi dalam bekerja melalui penetapan standar-standar kerja (spesifikasi, urutan kerja, dlsb) dan penggunaan dokumen resmi terakhir yang diakui oleh perusahaan tersebut. Sebagian perusahaan mengakui keuntungan mekanisma pengendalian semacam demikian dan menyatakan bahwa cara kerja mereka lebih rapi dan sistematik. Tetapi di lain pihak, pengendalian dokuman ini juga disalahkan sebagai penyebab tersitanya waktu dan tenaga untuk membuat, merevisi, menarik kembali dan memusnahkan dokumen-dokumen tersebut. Banyak perusahaan bahkan terjebak pada kenyataannya Sistem Manajemen Lingkungan mereka semata-mata didominasi oleh kegiatan administrasi semata dari pengendalian dokumen dan catatan-catatan lingkungan.
Sumber : http://www.paradigm-consultant.com
CONTROL OF RECORDS 4.2.4
Suatu bentuk dokumen khusus yang berisikan bukti-bukti objektif bahwa suatu proses atau kegiatan telah dilaksanakan disebut rekaman atau catatan (record). Sebagaimana halnya dengan dokumen, menurut persyaratan ISO 9001:2008 klausul 4.2.4, rekaman juga harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan efektivitas pelaksanaan dari SMM. Secara fisik, rekaman haruslah tetap dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan diambil kembali jika dibutuhkan.
Pengendalian rekaman juga merupakan salah satu prosedur yang harus dimiliki oleh perusahaan yang menerapkan SMM ISO 9001:2008. Prosedur pengendalian rekaman haruslah terdokumentasi untuk mengatur tatacara identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.
Format prosedur dapat dalam bentuk teks, diagram alir, tabel, gabungan diantaranya, atau dengan metode lain yang tepat sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Sedangkan informasi yang diberikan dalam prosedur sebaiknya meliputi aspek-aspek: (1) Judul, (2) Tujuan, (3) Ruang lingkup, (4) Tanggung jawab dan wewenang, (5) Uraian kegiatan, (6) Rekaman, (7) Lampiran.
Sumber : http://www.paradigm-consultant.com
Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan bukti operasi yang effektif dari sistem manajemen mutunya harus dikendalikan. Organisasi harus terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi , penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahanmenetapkan prosedur mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan diambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahan catatan.
Sumber : http://vania2010.wordpress.com
Syarat pengendalian catatan yaitu :
· Dapat dibaca
· Mudah diidentifikasi
· Mudah diambil
Prosedur Pengendalian catatan :
1. Mengidentifikasi
2. Menyimpan dan melindungi
3. Mengambil
4. Menentukan waktu penyimpanan
5. Menarik dan memusnahkan catatan
Sumber : http://www.bpphp17.web.id/
INTERNAL AUDIT 8.2.2
Internal audit merupakan suatu fungsi penilaian yang independen, yang ditetapkan dalam suatu organisasi untuk menguji dan menilai aktivitas-aktivitas organisasi sebagai suatu jasa terhadap organisasi tersebut (Tunggal,2000:2). Sedangkan Bambang (1999:20) mengemukakan bahwa internal audit adalah “suatu fungsi penilaian yang bebas dalam suatu organisasi, guna menelaah atau mempelajari dan menilai kegiatan-kegiatan perusahaan guna memberikan saran-saran kepada manajemen”. Berdasarkan kedua pengertian diatas dapat disimpulkan bahwa pemeriksaan intern adalah :
a) Pemeriksaan dilaksanakan oleh karyawan perusahaan
b) Pemeriksa berfungsi sebagai staf pembantu manajemen
c) Pemeriksa menilai dan membahas prosedur dan keuangan serta pembukuan.
d) Pemeriksa haruslah independen terhadap bendahara dan kepala pembukuan tetapi juga harus siap untuk menanggapi kebutuhan dan keinginan semua unsur pimpinan.
e) Pemeriksaan terhadap berbagai aktivitas perusahaan adalah terus menerus.
f) Pemeriksaan terhadap operasi dan pengendalian intern dilaksanakan untuk melakukan perbaikan serta untuk mendorong ketaatan pada kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan ( tidak terbatas pada masalah keuangan ).
Sumber : http://id.shvoong.com
Organisasi harus melakukan audit internal untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Sumber : http://vania2010.wordpress.com
Organisasi harus melaksanakan Audit Internal pada periode yang direncanakan.
· Program audit harus direncanakan sesuai kebutuhan;
· Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan;
· Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas dan independensi;
· Prosedur Audit Internal harus dibuat untuk : menetapkan tanggung jawab dan persyaratan dalam merencanakan, melaksanakanaudit, catatan-catatan sertamelaporkan hasil audit
· Catatan hasil audit harus dipelihara;
· Auditee harus memastikan tindakan perbaikan dilakukan sesuai waktunyauntuk menghilangkan keteidaksesuaian yang terjadi dan penyebabnya.
Sumber : http://www.bpphp17.web.id/
CONTROL OF NON CONFORMING PRODUCT 8.3
Dalam klausul 8.3, mewajibkan perusahaan memiliki suatu prosedur untuk menangani produk yang tidak sesuai. Yang dimaksud dengan produk tidak sesuai adalah produk (atau jasa) yang tidak sesuai dengan persyaratan/spesifikasi yang telah ditentukan.
Metode atau cara penangan produk tidak sesuai harus disesuaikan dengan metode atau cara yang cocok bagi perusahaan. Bergantung pada jenis-jenis ketidaksesuaian produk, penanganan produk tidak sesuai tentu berbeda-beda.
Standar ISO 9001 versi 2008 mengatur soal kontrol terhadap produk tidak sesuai. Tujuannya agar produk yang bermasalah itu tidak sampai ke tangan pelanggan atau pembeli. Jika itu terjadi, tentu akan merugikan reputasi perusahaan. Oleh sebab itu, mekanisme penanganan produk tidak sesuai harus ditetapkan aturannya dalam suatu prosedur yang terdokumentasi. Di dalam prosedur pengendalian produk tidak sesuai harus ditentukan aturan tentang:
· identifikasi produk tidak sesuai
· penanganan produk tidak sesuai, dan
· penanggung jawab berikut kewenangan pihak yang bertanggung jawab atas penanganan produk tidak sesuai
Terdapat beberapa pekerjaan yang harus dilakukan apabila dijumpai produk tidak sesuai. Kemungkinan pekerjaan itu antara lain:
· rework, melakukan rework agar produk tidak sesuai kembali memenuhi spesifikasi yang ditentukan,
· negosiasi, melakukan negoisasi dengan pelanggan agar produk tidak sesui bisa diterima, baik tanpa perbaikan maupun dengan perbaikan,
· regrade, melakukan perbaikan, tetapi kualitas tidak lagi memenuhi spesifikasi,
· scrapping.
Sumber : http://zulkiflinasution.blogspot.com
Organisasi harus menjamin bahwa produk tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian dan penanggung jawab serta kewewenangan terkait produk tidak sesuai.
Bila memungkinkan, organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu cara atau lebih sebagai berikut:
a) mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan,
b) memperbolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi dari pihak relevan dan berwenang, bila dapat diterapkan, oleh pelanggan.
c) mengambil tindakan untuk mencegah pemakaian atau penerapan awal yang diinginkan.
d) mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau dampak yang berpotensi bila ketidaksesuaian produk terdeteksi setelah pengiriman atau setelah digunakan.
Bila produk tidak sesuai dikoreksi, produk tersebut harus diverifikasi ulang untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan. Rekaman sifat ketidaksesuaian dan berbagai tindakan yang diambil, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Sumber : http://www.sintegral.com
Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai. Dalam sistem pelaksanaan kegiatan proses produksi, harus dapat disingkirkan produk-poduk yang tidak sesuai (afkir). Sistem baku jaminan mutu mempersyaratkan pekerja mempunyai prosedur tertulis untuk mencegah terkirim poduk-poduk yang tidak sesuai dengan dengan mutu yang ditetapkan. Jika produk setengah jadi yang tidak sesuai terdeteksi pada tahap proses, prosedur yang ada harus tidak membiarkan produk setengahjadi tersebut diproses lebih lanjut.
Sumber :
Sumber : http://lizenhs.wordpress.com
CORRECTIVE ACTION 8.5.2
Tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab suatu ketidaksesuaian sehingga ketidaksesuaian tersebut tidak muncul kembali. Lalu, apa bedanya dengan tindakan koreksi? Tindakan koreksi adalah tindakan yang dilakukan seketika atau segera terhadap ketidaksesuaian agar tidak meluas atau berdampak lebih jauh.
Sumber : http://mutupro.blogspot.com
Organisasi harus menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembalinya kejadian yang sama. Prosedur Tindakan Perbaikan harus dibuat, untuk menetapkan persyaratan mengenai :
1. Peninjauan ketidaksesuaian(termasukkeluhanpelanggan)
2. Penentuan penyebab ketidaksesuaian
3. Evaluasi kebutuhan tindakan agar ketidaksesuaian tidak terulang
4. Penentuan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan
5. Pencatatan hasil tindakan yang dilakukan
6. Peninjauan keefektifan tindakan perbaikan yang telah dilakukan
Sumber : http://www.bpphp17.web.id/
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian agar tidak berulang. Tindakan koreksi yang diambil harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.
Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c) penilaian kebutuhan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak berulang,
d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) peninjauan keefektifan tindakan koreksi yang dilakukan.
Sumber : http://www.sintegral.com
PREVENTIVE ACTION 8.5.3
Organisasi harus menghilangkan penyebab potensial ke tidaksesuaian, sehingga dapat dicegah terjadinya ketidaksesuaian tersebut. Prosedur Tindakan Pencegahan harus dibuat, untuk menetapkan persyaratan mengenai :
a) Penentuan ketidaksesuaian potensial & penyebabnya
b) Evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
c) Penentuan & pelaksanaan tindakan yang diperlukan
d) Pencatatan hasil tindakan yang dilakuakan
e) Peninjauan keefektifan tindakan pencegahan yang telah dilakukan
Sumber : http://www.bpphp17.web.id/
Menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial sehingga mencegah terulang kembali. Prosedur Tindakan Pencegahan meliputi :
a) Penentuan ketidaksesuaian potensial & penyebabnya
b) Evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
c) Penentuan & pelaksanaan tindakan yang diperlukan
d) Pencatatan hasil tindakan
e) Peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan
Sumber : http://pondokmanajemen.wordpress.com
Tindakan pencegahan merupakan tindakan yang diambil untuk mencegah timbulnya suatu masalah muncul. Diketahuinya akan munculnya suatu masalah tersebut didasarkan pada kegiatan analisis dari data hasil monitoring dan pengukuran. Berkaitan dengan tindak pencegahan ini, organisasi pendidikan harus menetapkan prosedur terdokumentasi. Tindak pencegahan dalam bentuk yang berat dan kompleks dimungkinkan untuk dilaksanakan perencanaanya lintas fakultas/ unit/ bagian, sehingga kepentingan berbagai pihak dapat dilakukan koordinasi. Selain itu dimungkinkan juga bahwa tindak pencegahan membutuhkan wewenang dari pimpinan puncak.
Sumber : http://www.uin-malang.ac.id
KESIMPULAN :
Pengendalian dokumen menurut ISO 9001 adalah salah satu proses yang cukup penting, dimana hal ini ditunjukkan dengan diharuskannya keberadaan prosedur tertulis (documented prosedur) yang mengatur pengendalian dokumen. Prinsip dasar pengendalian dokumen adalah mmastikan bahwa informasi yang tersedia tepat, di tempat yang benar, di waktu yang tepat dan revisi yang sesuai. Suatu hal yang nampaknya sepele dalam bekerja tetapi pada kenyataannya kita sering menemui masalah ketika berusaha menemukan suatu dokumen (baca informasi), khususnya pada saat paling dibutuhkan.
Pengendalian rekaman juga merupakan salah satu prosedur yang harus dimiliki oleh perusahaan yang menerapkan SMM ISO 9001:2008. Prosedur pengendalian rekaman haruslah terdokumentasi untuk mengatur tatacara identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan kembali, masa simpan, dan pemusnahan dari rekaman.
Organisasi juga harus melakukan audit internal untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Selain itu, organisasi juga harus menjamin bahwa produk tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian dan penanggung jawab serta kewewenangan terkait produk tidak sesuai.
Selanjutnya, organisasi harus menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya kejadian yang sama dan menentukan tindakan pencegahan yang terbaik untuk menghindari terulangnya kejadian yang merugikan perusahaan.
No comments:
Post a Comment