4.2.3. CONTROL OF DOCUMENTS (Pengendalian dokumen)
Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :
a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
b) Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,
c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,
d) Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,
e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,
f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .
4.2.4.CONTROL OF RECORDS (Pengendalian catatan)
Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan bukti operasi yang effektif dari sistem manajemen mutunya harus dikendalikan. Organisasi harus terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi , penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahanmenetapkan prosedur mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan diambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahan catatan.
8.2.2. INTERNAL AUDIT (Audit Internal)
Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan effektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil.
Catatan dari audit dan hasilnya harus dipelihara(lihat 4.2.4)
Manajemen yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Akegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)
Catatan : Lihat ISO 19011
8.3. CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT (Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai)
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap persyaratan diidentifikasikan dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau pengiriman yang tidak diharapkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendala dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai.
Organisasi harus menangani produk yan gtidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini:
a) dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahui,
b) dengan mengotorisasi penggunaanya, meluluskan atau menerima dibawah konsesnsi oleh yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan,
c) dengan mengambil tindakan untuk mencegah / menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya,
d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau potensi dampak terhadap ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulai.
Bila produk tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverivikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan.
Bila produk tidak sesuai diketahui setelah pengiriman atau penggunaan dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan akibat, akibat potensial, dari ketidaksesuaian.
8.5.2. CORRECTIVE ACTION (Tindakan Perbaikan)
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan kejadian. Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap dampak ketidaksesuaian yang ditemui.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasikan persyaratan untuk :
a) menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak berulang,
d) menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu,
e) catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) menelaah keefektipan tindakan perbaikan yang diambil.
8.5.3. PREVENTIVE ACTION (Tindakan Pencegahan).
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian. Tindakan Pencegahan harus sesuai dengan akibat dari maslah potensial.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk :
a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian
c) Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu
d) Mencata hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dan
e) Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil
Dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan dalam 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan :
a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
b) Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,
c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,
d) Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna,
e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,
f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .
4.2.4.CONTROL OF RECORDS (Pengendalian catatan)
Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan bukti operasi yang effektif dari sistem manajemen mutunya harus dikendalikan. Organisasi harus terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi , penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahanmenetapkan prosedur mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan diambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu simpan dan pemusnahan catatan.
8.2.2. INTERNAL AUDIT (Audit Internal)
Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a) sesuai terhadap pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) terhadap standar Internasional ini dan terhadap persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) dijalankan dan dipelihara dengan effektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit isebelumnya. Kriteria, lruang lingkup , frekuensi dan metode audit harus didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaanya sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasil.
Catatan dari audit dan hasilnya harus dipelihara(lihat 4.2.4)
Manajemen yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Akegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)
Catatan : Lihat ISO 19011
8.3. CONTROL OF NONCONFORMING PRODUCT (Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai)
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai terhadap persyaratan diidentifikasikan dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau pengiriman yang tidak diharapkan. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendala dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai.
Organisasi harus menangani produk yan gtidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini:
a) dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahui,
b) dengan mengotorisasi penggunaanya, meluluskan atau menerima dibawah konsesnsi oleh yang berwenang dan, bilamana sesuai, oleh pelanggan,
c) dengan mengambil tindakan untuk mencegah / menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya,
d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau potensi dampak terhadap ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulai.
Bila produk tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverivikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan.
Bila produk tidak sesuai diketahui setelah pengiriman atau penggunaan dimulai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan akibat, akibat potensial, dari ketidaksesuaian.
8.5.2. CORRECTIVE ACTION (Tindakan Perbaikan)
Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan kejadian. Tindakan perbaikan harus sesuai terhadap dampak ketidaksesuaian yang ditemui.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mengidentifikasikan persyaratan untuk :
a) menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak berulang,
d) menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu,
e) catatan hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) menelaah keefektipan tindakan perbaikan yang diambil.
8.5.3. PREVENTIVE ACTION (Tindakan Pencegahan).
Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian. Tindakan Pencegahan harus sesuai dengan akibat dari maslah potensial.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk :
a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah timbulnya ketidaksesuaian
c) Menentukan dan menerapkan tindakan yang perlu
d) Mencata hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) dan
e) Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil
No comments:
Post a Comment